Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на функциональную диспепсию на основе Рима IV

12 сентября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Влияние физических упражнений на пациентов с функциональной диспепсией на основе Римских критериев IV

Функциональная диспепсия является одним из наиболее частых желудочно-кишечных расстройств (ЖРЖ), встречающихся в клинической практике. Функциональная диспепсия представляет собой клинический синдром, характеризующийся хроническими и рецидивирующими гастродуоденальными симптомами при отсутствии какого-либо органического или метаболического заболевания, которое, вероятно, объясняет эти симптомы. Функциональная диспепсия имеет высокую распространенность в популяции. Недавнее исследование показало, что БФ присутствует у 11% населения Италии в целом. Это резко снижает качество жизни пациента с экономическими последствиями из-за частых клинических консультаций, приема лекарств и отсутствия работы. Хотя некоторые эксперты рекомендуют упражнения в качестве терапии первой линии при функциональной диспепсии, данных о взаимосвязи между физическими упражнениями и функциональной диспепсией мало, что требует подтверждения дальнейшими исследованиями. Исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния физических упражнений на пациентов с функциональной диспепсией на основе Римских критериев IV.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Функциональная диспепсия является одним из наиболее частых желудочно-кишечных расстройств (ЖРЖ), встречающихся в клинической практике. Функциональная диспепсия представляет собой клинический синдром, характеризующийся хроническими и рецидивирующими гастродуоденальными симптомами при отсутствии какого-либо органического или метаболического заболевания, которое, вероятно, объясняет эти симптомы. Функциональная диспепсия имеет высокую распространенность в популяции. Недавнее исследование показало, что БФ присутствует у 11% населения Италии в целом. Это резко снижает качество жизни пациента с экономическими последствиями из-за частых клинических консультаций, приема лекарств и отсутствия работы.

Регулярная физическая активность и упражнения могут быть образом жизни для снижения низких уровней воспаления во всем теле, тем самым снижая риск развития хронических заболеваний. Многочисленные исследования показали, что после регулярных упражнений маркеры воспаления и окислительного стресса снижаются, в то время как маркеры воспаления и антиоксиданты увеличиваются, что отражает противовоспалительные и антиоксидантные свойства упражнений.

Rome IV был представлен в 2016 году. Рим IV ввел более точное определение минимальных порогов частоты и тяжести каждого отдельного симптома, в первую очередь для научных целей, но все же необходимо собрать данные для определения порогов на основе частоты и/или тяжести симптомов, ухудшающих качество жизни.

Хотя некоторые эксперты рекомендуют упражнения в качестве терапии первой линии при функциональной диспепсии, данных о взаимосвязи между физическими упражнениями и функциональной диспепсией мало, что требует подтверждения дальнейшими исследованиями. Исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния физических упражнений на пациентов с функциональной диспепсией на основе Римских критериев IV.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinhai Wang, MD
  • Номер телефона: +86-29-87679335
  • Электронная почта: jinhaiwang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zhongcao Wei, MD
          • Номер телефона: +862987679335
          • Электронная почта: 1977816504@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Функциональная диспепсия, отвечающая Римским критериям IV
  3. Гастроскопия, общий анализ крови, исследование функции печени и Hp проводились в течение последнего года, и результаты были нормальными.
  4. За последние две недели не применялись прокинетики, ингибиторы протонной помпы или средства для защиты слизистой оболочки.
  5. Подпишите информированное согласие и будьте готовы участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Существуют органические заболевания, которые могут объяснить симптомы, такие как пептическая язва, новообразования желудочно-кишечного тракта, заболевания гепатобилиарной системы и поджелудочной железы в анамнезе, опухолевые заболевания в анамнезе и метаболические заболевания в анамнезе.
  2. Беременность, предбеременность или лактация
  3. История абдоминальной хирургии
  4. Психическое заболевание
  5. Тяжелое нарушение функции сердца, печени или почек или дыхательной функции
  6. Недавний прием антидепрессантов, гормонов, НПВП
  7. Основными симптомами являются гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или синдром раздраженного кишечника.
  8. Неспособность увеличить уровень упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Бег или езда на велосипеде ≥5 дней в неделю, 30-60 мин/день
Поведенческий: упражнение
Бег или езда на велосипеде ≥5 дней в неделю, 30-60 мин/день
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе было рекомендовано вести свой образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная глобальная оценка симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Пациентов просят ответить на следующий вопрос «да/нет» один раз в неделю: «Было ли у вас адекватное облегчение симптомов со стороны желудка за последние 7 дней?»
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восемь пунктов анкеты для оценки симптомов диспепсии (боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, переполнение желудка после приема пищи, раннее насыщение, отрыжка, вздутие живота, тошнота и рвота)
Временное ограничение: 12 недель

тяжесть (0=отсутствует; 1=легкая; 2=умеренная); частота (1 = реже одного раза в неделю; 2 = один раз в неделю; 3 = два-три раза в неделю; 4 = четыре-пять раз в неделю; 5 = ежедневно)

3 = тяжелая и мешает повседневной деятельности
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками