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Effetti dell'esercizio sulla dispepsia funzionale Sulla base di Roma IV

12 settembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effetti dell'esercizio su pazienti con dispepsia funzionale basati sui criteri di Roma IV

La dispepsia funzionale è uno dei più comuni disturbi gastrointestinali (FGID) riscontrati nella pratica clinica. La dispepsia funzionale è una sindrome clinica caratterizzata da sintomi gastroduodenali cronici e ricorrenti in assenza di qualsiasi malattia organica o metabolica che possa spiegare i sintomi. La dispepsia funzionale ha un'alta incidenza nella popolazione. Una recente ricerca ha dimostrato che la FD è presente nell'11% della popolazione generale italiana. Riduce drasticamente la qualità della vita di un paziente, con un impatto economico dovuto a frequenti visite cliniche, farmaci e assenze dal lavoro. Sebbene alcuni esperti raccomandino l'esercizio come trattamento di prima linea per la dispepsia funzionale, ci sono pochi dati sulla relazione tra esercizio e dispepsia funzionale, che devono essere confermati da ulteriori ricerche. I ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'esercizio su pazienti con dispepsia funzionale sulla base dei criteri di Roma IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale è uno dei più comuni disturbi gastrointestinali (FGID) riscontrati nella pratica clinica. La dispepsia funzionale è una sindrome clinica caratterizzata da sintomi gastroduodenali cronici e ricorrenti in assenza di qualsiasi malattia organica o metabolica che possa spiegare i sintomi. La dispepsia funzionale ha un'alta incidenza nella popolazione. Una recente ricerca ha dimostrato che la FD è presente nell'11% della popolazione generale italiana. Riduce drasticamente la qualità della vita di un paziente, con un impatto economico dovuto a frequenti visite cliniche, farmaci e assenze dal lavoro.

L'attività fisica e l'esercizio fisico regolari possono essere uno stile di vita per ridurre i bassi livelli di infiammazione in tutto il corpo, riducendo così il rischio di sviluppare malattie croniche. Diversi studi hanno dimostrato che dopo un regolare esercizio fisico, i marcatori di infiammazione e stress ossidativo sono ridotti, mentre i marcatori di infiammazione e antiossidanti sono aumentati, riflettendo le proprietà antinfiammatorie e antiossidanti dell'esercizio.

Roma IV è stata introdotta nel 2016. Roma IV ha introdotto una definizione più precisa delle soglie minime per la frequenza e la gravità di ogni singolo sintomo, principalmente per scopi scientifici, ma devono ancora essere raccolti dati per definire soglie basate sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi che compromettono la qualità della vita.

Sebbene alcuni esperti raccomandino l'esercizio come trattamento di prima linea per la dispepsia funzionale, ci sono pochi dati sulla relazione tra esercizio e dispepsia funzionale, che devono essere confermati da ulteriori ricerche. I ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'esercizio su pazienti con dispepsia funzionale sulla base dei criteri di Roma IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Dispepsia funzionale che soddisfa i criteri di Roma IV
  3. Gastroscopio, routine del sangue, funzionalità epatica ed esame Hp sono stati eseguiti nell'ultimo anno e i risultati erano normali
  4. Nessun farmaco procinetico, inibitore della pompa protonica o agente protettivo della mucosa è stato utilizzato nelle ultime due settimane
  5. Firma il consenso informato e sii disposto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Esistono malattie organiche che possono spiegare i sintomi, come ulcera peptica, neoplasie gastrointestinali, storia di malattie epatobiliari e pancreatiche, storia di malattie tumorali e storia di malattie metaboliche
  2. Gravidanza, pregravidanza o allattamento
  3. Storia della chirurgia addominale
  4. Malattia mentale
  5. Grave compromissione della funzione cardiaca, epatica o renale o della funzione respiratoria
  6. Uso recente di antidepressivi, ormoni, FANS
  7. I sintomi principali sono la malattia da reflusso gastroesofageo o la sindrome dell'intestino irritabile
  8. Mancato aumento dei livelli di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Jogging o bicicletta ≥5 giorni/settimana, 30-60 min/giorno
Comportamentale: esercizio
Jogging o bicicletta ≥5 giorni/settimana, 30-60 min/giorno
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato incoraggiato a mantenere il proprio stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale settimanale dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla seguente domanda sì/no una volta alla settimana: "Negli ultimi 7 giorni, ha avuto un adeguato sollievo dai sintomi dello stomaco?"
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Otto elementi del questionario sul punteggio dei sintomi della dispepsia (dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce, eruttazione, gonfiore, nausea e vomito)
Lasso di tempo: 12 settimane

gravità(0=assente; 1=lieve; 2=moderato); frequenza (1 = meno di una volta a settimana; 2 = una volta a settimana; 3 = da due a tre volte a settimana; 4 = da quattro a cinque volte a settimana; 5 = ogni giorno)

3=grave e che interferisce con le attività quotidiane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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