Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace zadního tibiálního nervu versus desmopresin u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou (PTNS)

6. září 2020 aktualizováno: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Noční enuréza je celosvětový zdravotní problém, se kterým se v dětství často setkáváme. Postihuje 18 % dětí mladšího školního věku v Egyptě. Jde o nejčastější (85 %) typ enurézy u dětí (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Noční pomočování zahrnuje monosymptomatické noční pomočování bez denních močových symptomů a nemonosymptomatické noční pomočování doprovázené denními močovými symptomy. Může způsobit vážné psychické a sociální strádání dětem a jejich rodičům. Současná doporučovaná léčba, jako jsou alarmy, antidiuretický hormon a anticholenergika, nejsou účinné u všech dětí s významnou mírou relapsů. Ačkoli mechanismus účinku není plně objasněn, stimulace zadního tibiálního nervu je bezpečná a přijatelná, s důkazy potenciálního klinického účinku na dysfunkci močového měchýře i střev (Bellette et al, 2009). Tato studie bude zkoumat vliv stimulace zadního tibiálního nervu na primární monosymptomatickou noční enurézu u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Noční enuréza je celosvětový zdravotní problém, se kterým se často setkáváme v dětství. 85 % případů nočního pomočování jsou primární monosymptomatické noční pomočování, které mohou mít významný psychologický dopad na děti a jejich rodiny. V současnosti doporučovaná léčba NE není účinná u všech dětí s vysokou mírou relapsů. Stimulace zadního tibiálního nervu byla zavedena s brzkými slibnými výsledky jako neuromodulační terapie pro dysfunkci močového měchýře a střev, ačkoli její mechanismus účinku není zcela objasněn.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a roli stimulace zadního tibiálního nervu oproti desmopresinu u primární monosymptomatické noční enurézy.

80 pacientů s PMNE bylo zařazeno po dobu 6 měsíců na urologickém oddělení dětských nemocnic Abou ElRish, Káhirské univerzity. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, první skupina podstoupila stimulaci zadního tibiálního nervu (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů) a druhá skupina pacientů dostávala medikamentózní léčbu (desmopresin 0,2 mg, jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů. Obě skupiny jsou konstruovány tak, aby dodržovaly behaviorální terapii. Tyto dvě skupiny byly statisticky vyhodnoceny s ohledem na frekvenci noční enurézy před, po léčbě a po jednom měsíci sledování.

Statisticky významné zlepšení frekvence NE u obou skupin bylo více ve skupině A, ale mezi oběma skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl. Významná míra relapsů po jednom měsíci sledování v obou skupinách, ale mezi těmito dvěma skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl. Rovněž byl statisticky významný rozdíl ve zlepšení frekvence NE u pacientů s pozitivní chirurgickou anamnézou tonzilektomie v obou skupinách.

Tato studie dospěla k závěru, že jak stimulace zadního tibiálního nervu, tak desmopresin jsou životaschopnými možnostmi léčby u pacientů s primární monosymptomatickou noční enurézou. PTNS je dobrou volbou, pokud je desmopressin kontraindikován, bojí se jeho vedlejších účinků nebo je neúčinný. Léčbu bychom měli přizpůsobit stavu dítěte a pečovatele. Relaps u některých respondentů v obou skupinách s časem naznačuje potřebu udržovací terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Abo ElRish children hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku od 5 do 13 let.

  • Zažíváte více než dvě epizody zvlhčování týdně.
  • Normální výsledky analýzy moči.
  • Nevšední ultrazvuk močových cest.
  • Normální fyzikální vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Denní enuréza.

    • Fekální znečištění.
    • Kardiovaskulární onemocnění .
    • Porucha ledvin.
    • Neurologické poruchy.
    • Infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu
První paže podstoupí stimulaci zadního tibiálního nervu (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů)
34-gauge jehla z nerezové oceli je zavedena asi na tři prsty šířky hlavy do středního kotníku. U dětí předchozí podání topického anestetika (např. lidokain) může pomoci snížit bolest a strach spojený se zaváděním jehly. Cílem je umístit špičku jehly blízko k PTN, aniž byste se jí skutečně dotkli. Záporná elektroda je umístěna na stejné noze poblíž klenby nohy. Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) stimulátoru
Ostatní jména:
  • Naléhavé PC
Experimentální: Desmopresin
Druhé rameno bude léčeno (desmopresin 0,2 mg. jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů
0,2 mg, jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů, snižovat na polovinu denní dávky po dobu dvou týdnů před přerušením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace zadního tibiálního nervu versus desmopresin U dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou
Časové okno: 4 měsíce
Srovnávací studie k prokázání účinku stimulace zadního tibiálního nervu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární monosymptomatická noční enuréza

Předplatit