- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545931
Stimulace zadního tibiálního nervu versus desmopresin u dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou (PTNS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční enuréza je celosvětový zdravotní problém, se kterým se často setkáváme v dětství. 85 % případů nočního pomočování jsou primární monosymptomatické noční pomočování, které mohou mít významný psychologický dopad na děti a jejich rodiny. V současnosti doporučovaná léčba NE není účinná u všech dětí s vysokou mírou relapsů. Stimulace zadního tibiálního nervu byla zavedena s brzkými slibnými výsledky jako neuromodulační terapie pro dysfunkci močového měchýře a střev, ačkoli její mechanismus účinku není zcela objasněn.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a roli stimulace zadního tibiálního nervu oproti desmopresinu u primární monosymptomatické noční enurézy.
80 pacientů s PMNE bylo zařazeno po dobu 6 měsíců na urologickém oddělení dětských nemocnic Abou ElRish, Káhirské univerzity. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, první skupina podstoupila stimulaci zadního tibiálního nervu (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů) a druhá skupina pacientů dostávala medikamentózní léčbu (desmopresin 0,2 mg, jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů. Obě skupiny jsou konstruovány tak, aby dodržovaly behaviorální terapii. Tyto dvě skupiny byly statisticky vyhodnoceny s ohledem na frekvenci noční enurézy před, po léčbě a po jednom měsíci sledování.
Statisticky významné zlepšení frekvence NE u obou skupin bylo více ve skupině A, ale mezi oběma skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl. Významná míra relapsů po jednom měsíci sledování v obou skupinách, ale mezi těmito dvěma skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl. Rovněž byl statisticky významný rozdíl ve zlepšení frekvence NE u pacientů s pozitivní chirurgickou anamnézou tonzilektomie v obou skupinách.
Tato studie dospěla k závěru, že jak stimulace zadního tibiálního nervu, tak desmopresin jsou životaschopnými možnostmi léčby u pacientů s primární monosymptomatickou noční enurézou. PTNS je dobrou volbou, pokud je desmopressin kontraindikován, bojí se jeho vedlejších účinků nebo je neúčinný. Léčbu bychom měli přizpůsobit stavu dítěte a pečovatele. Relaps u některých respondentů v obou skupinách s časem naznačuje potřebu udržovací terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Abo ElRish children hospital
-
Kontakt:
- Morsi
- Telefonní číslo: +2001226125756
- E-mail: hanimorsi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku od 5 do 13 let.
- Zažíváte více než dvě epizody zvlhčování týdně.
- Normální výsledky analýzy moči.
- Nevšední ultrazvuk močových cest.
- Normální fyzikální vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Denní enuréza.
- Fekální znečištění.
- Kardiovaskulární onemocnění .
- Porucha ledvin.
- Neurologické poruchy.
- Infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu
První paže podstoupí stimulaci zadního tibiálního nervu (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů)
|
34-gauge jehla z nerezové oceli je zavedena asi na tři prsty šířky hlavy do středního kotníku.
U dětí předchozí podání topického anestetika (např.
lidokain) může pomoci snížit bolest a strach spojený se zaváděním jehly.
Cílem je umístit špičku jehly blízko k PTN, aniž byste se jí skutečně dotkli.
Záporná elektroda je umístěna na stejné noze poblíž klenby nohy.
Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) stimulátoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Desmopresin
Druhé rameno bude léčeno (desmopresin 0,2 mg.
jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů
|
0,2 mg, jedna večerní dávka) po dobu 12 týdnů, snižovat na polovinu denní dávky po dobu dvou týdnů před přerušením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulace zadního tibiálního nervu versus desmopresin U dětí s primární monosymptomatickou noční enurézou
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnávací studie k prokázání účinku stimulace zadního tibiálního nervu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M5_64_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární monosymptomatická noční enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie