Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv filariálních infekcí na tuberkulózu a očkování proti tuberkulóze v Kamerunu (MAP-TB)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Účinky Mansonella Perstans na ochranu proti dětské tuberkulóze (TB) vyvolanou vakcínou BCG a také na závažnost a zotavení onemocnění TBC v Kamerunu (MAP-TB)

Filariální hlístice modulují imunitní odpověď hostitele, aby podpořily regulační a T helper imunitní odpovědi typu 2, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují doprovodné infekce. Několik studií skutečně ukázalo, že zvýšená náchylnost a zhoršení průběhu onemocnění HIV, tuberkulózy (TB) a malárie v endemických oblastech filiárů. Kromě toho výzkumníci prokázali, že infekce M. perstans polarizují a potlačují imunitní reakce s pravděpodobnými důsledky pro doprovodné infekce a ochranu vyvolanou vakcínou. Kromě toho výzkumníci pozorovali změněné frekvence přirozených zabíječů a regulačních T a B lymfocytů u jedinců současně infikovaných filarií a M. tuberculosis a že M. perstans ovlivňuje funkci CD4+ T lymfocytů a imunitní reakce po stimulaci purifikovaným proteinovým derivátem antigenu. Důsledky manifestace onemocnění TBC a vliv na očkování proti TBC však zůstávají neznámé. Cílem studie je tedy odpovědět na dvě hlavní otázky s vysokým klinickým významem: 1) Ovlivňuje filariální infekce závažnost onemocnění a zotavení u pacientů s tuberkulózou? 2) Má filiární infekce vliv na Bacille Calmette-Guérin (BCG) indukovanou ochranu proti progresi onemocnění u očkovaných dětí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +237 77 72 43 84
  • E-mail: swanji@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kamerun
      • Buea, Kamerun
        • Nábor
        • University of Buea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • jedinci pozitivní na TBC (starší než 5 let)
  • Kontakty na TB (děti 5–17 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 5 let
  • Pacient má strach z BCG nebo je očkován BCG při narození
  • Pacient neměl žádnou předchozí léčbu tuberkulózy nebo alespoň jedním ze studovaných léků, tj. isoniazid, rifampicin, pyraziamid, ethambutol
  • Pacient nemá v anamnéze hypersenzitivitu na rifampicin nebo některý z výše uvedených léků
  • Pacient neužívá žádný lék, který by mohl interagovat se studovaným lékem
  • Pacient nemá v anamnéze nebo v současné době žádné klinické příznaky ascitu, žloutenky, částečné nebo úplné hluchoty, myasthenia gravis, renální dysfunkci (známou nebo suspektní), diabetes mellitus a závažné oslabení imunity (např. imunosupresivní léky po transplantaci orgánů) prokázaná (předchozí) tuberkulóza, vřed Buruli nebo lepra a žádné terminální onemocnění (např. metastázovaná rakovina)
  • Pacient nemá žádný psychický stav
  • Pacient je schopen užívat léky perorálně
  • Pacient nemá žádný psychický stav včetně závislosti na návykových látkách, např. alkohol
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný předběžný souhlas a souhlas
  • V případě, že je pacientovi méně než 18 let, byli rodiče nebo zákonní zástupci informováni a poskytují souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 5 let
  • Pacientka se při narození BCG neděsí nebo vynechá BCG očkování
  • Pacient měl předchozí léčbu tuberkulózy nebo alespoň jedním ze studovaných léků, tj. isoniazid, rifampicin, pyraziamid, ethambutol
  • Pacienti mají v anamnéze přecitlivělost na rifampicin nebo na některý z výše uvedených léků
  • Pacient užívá jakýkoli lék, který by mohl interagovat se studovaným lékem
  • Pacient má v anamnéze nebo v současnosti klinické příznaky ascitu, žloutenky, částečnou nebo úplnou hluchotu, myasthenia gravis, renální dysfunkci (známou nebo suspektní), diabetes mellitus a závažné oslabení imunity (např. (předchozí) tuberkulóza, vřed Buruli nebo lepra; nebo terminální onemocnění (např. metastázovaná rakovina)
  • Pacient má duševní stav včetně závislosti na návykových látkách, např. alkohol pravděpodobně naruší možnost splnit protokol studie
  • Pacient není schopen užívat perorální léky nebo má gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně interferuje s vstřebáváním léku
  • Pacient má duševní stav včetně závislosti na návykových látkách, např. alkohol pravděpodobně naruší možnost splnit protokol studie
  • Pacient není ochoten poskytnout informovaný předběžný souhlas a souhlas nebo odvolání nebo souhlas
  • V případě, že je pacientovi méně než 18 let, nebyli rodiče nebo zákonní zástupci informováni a neposkytli souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s indexem tuberkulózy (TBC).
- Pacienti (starší než 5 let) s diagnózou TBC před zahájením léčby TBC
Lék: Léčba TBC podle národních doporučení
Národní kliniky v Kamerunu zahájí léčbu TBC podle národních směrnic při pozitivní diagnóze TBC
TB kontakty
- Děti (5-17 let), které byly v kontaktu s pacienty s indexem TBC
Lék: Léčba TBC podle národních doporučení
Národní kliniky v Kamerunu zahájí léčbu TBC podle národních směrnic při pozitivní diagnóze TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv infekce filárií na výsledek TBC a BCG vakcinaci
Časové okno: 3 roky

Ovlivňuje filariální infekce závažnost onemocnění tuberkulózy a zotavení při léčbě a ovlivňuje ochranu proti progresi onemocnění vyvolanou Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Parazitologická diagnóza:

  • Krevní nátěr pro detekci mikrofilárií pomocí mikroskopie
  • Izolace DNA z moči, krve a stolice pro detekci helmintů pomocí technologie LAMP a PCR
  • Detekce vajíček helmintů v moči a stolici pomocí techniky Kato Katz
  • Kožní nůž pro detekci infekce Onchocerca volvulus

Diagnóza TBC:

  • Rentgen hrudníku
  • Nátěr a kultura sputa
  • GeneXpert
  • Test TST
  • Vyšetření
  • Dotazníky k získání lékařského, TB kontaktu a historie léčby
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro závažnost TBC a BCG vakcinaci
Časové okno: 3 roky

Dešifrujte biomarker pro závažnost onemocnění TBC a zotavení během léčby a pro predikci imunitní ochrany proti rozvoji TBC vyvolané vakcínou BCG

Laboratorní vyšetření:

- CFP10/ESAT6 in vitro a TB-TAM test z periferní plné krve pomocí technologie průtokové cytometrie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HO2009/14-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení