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Einfluss von Filarieninfektionen auf die Tuberkulose-Erkrankung und die Tuberkulose-Impfung in Kamerun (MAP-TB)

22. November 2021 aktualisiert von: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Auswirkungen von Mansonella Perstans auf den durch BCG-Impfstoff induzierten Schutz vor Tuberkulose im Kindesalter (TB) sowie Schweregrad und Genesung der TB-Krankheit in Kamerun (MAP-TB)

Filariennematoden modulieren die Immunantwort des Wirts, um regulatorische und T-Helfer-Typ-2-Immunantworten zu fördern, die nachweislich Begleitinfektionen beeinflussen. Tatsächlich zeigten mehrere Studien eine erhöhte Anfälligkeit und einen verschlechterten Krankheitsverlauf von HIV, Tuberkulose (TB) und Malaria in endemischen Filariengebieten. Darüber hinaus zeigten die Forscher, dass Infektionen mit M. perstans die Immunantworten polarisieren und unterdrücken, mit wahrscheinlichen Folgen für Begleitinfektionen und durch Impfung induzierten Schutz. Darüber hinaus beobachteten die Forscher veränderte Häufigkeiten natürlicher Killer- und regulatorischer T- und B-Zellen bei mit Filarien und M. tuberculosis co-infizierten Personen und dass M. perstans die CD4+-T-Zellfunktion und Immunantworten nach Stimulation mit gereinigtem Proteinderivat-Antigen beeinflusst. Dennoch bleiben die Folgen der Manifestation einer TB-Erkrankung und der Einfluss auf die TB-Impfung unbekannt. Daher zielt die Studie darauf ab, zwei Hauptfragen mit hoher klinischer Relevanz zu beantworten: 1) Beeinflusst eine Filarieninfektion die Schwere der Erkrankung und die Genesung bei Tuberkulosepatienten? 2) Beeinflusst eine Filarieninfektion den durch Bacille Calmette-Guérin (BCG) induzierten Schutz gegen das Fortschreiten der Krankheit bei geimpften Kindern?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +237 77 72 43 84
  • E-Mail: swanji@yahoo.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kamerun
      • Buea, Kamerun
        • Rekrutierung
        • University of Buea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • TB-positive Personen (älter als 5 Jahre)
  • TB-Kontakte (Kinder 5-17 Jahre alt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 5 Jahre
  • Patient hat BCG-Angst oder bekommt die BCG-Impfung bei der Geburt
  • Der Patient hatte keine vorherige Behandlung von Tuberkulose oder mit mindestens einem der Studienmedikamente, d. h. Isoniazid, Rifampicin, Pyraziamid, Ethambutol
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin oder einem der oben genannten Arzneimittel
  • Der Patient nimmt keine Medikamente ein, die wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, teilweiser oder vollständiger Taubheit, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche (z. B. immunsuppressive Medikamente nach einer Organtransplantation) oder hat keine Nachweis einer (früheren) Tuberkulose, Buruli-Ulkus oder Lepra und keine unheilbare Erkrankung (z. B. metastasierter Krebs)
  • Der Patient hat keinen psychischen Zustand
  • Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Der Patient hat keinen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol
  • Der Patient ist bereit, eine informierte Vorab-Einwilligung und Zustimmung zu geben
  • Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, wurden die Eltern oder Erziehungsberechtigten informiert und stimmen zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 5 Jahre
  • Patient hat keine BCG-Angst oder verpasst die BCG-Impfung bei der Geburt
  • Der Patient hatte eine vorherige Behandlung von Tuberkulose oder mit mindestens einem der Studienmedikamente, d. h. Isoniazid, Rifampicin, Pyraziamid, Ethambutol
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin oder einem der oben genannten Arzneimittel
  • Der Patient nimmt ein Medikament ein, das wahrscheinlich mit dem Studienmedikament interagiert
  • Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, teilweiser oder vollständiger Taubheit, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche (z. B. immunsuppressive Medikamente nach einer Organtransplantation) oder Anzeichen dafür (früher) Tuberkulose, Buruli-Ulkus oder Lepra; oder unheilbare Krankheit (z. B. metastasierter Krebs)
  • Der Patient hat einen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol beeinträchtigt wahrscheinlich die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen oder hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Der Patient hat einen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol beeinträchtigt wahrscheinlich die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Patient ist nicht bereit, eine informierte Vorab-Einwilligung und Zustimmung oder Widerruf oder Zustimmung zu geben
  • Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, die Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht informiert wurden und keine Zustimmung erteilt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tuberkulose (TB)-Indexpatienten
- Patienten (älter als 5 Jahre), bei denen TB vor Beginn der TB-Behandlung diagnostiziert wurde
Arzneimittel: TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien
Nationale Kliniken in Kamerun werden bei positiver TB-Diagnose eine TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien einleiten
TB-Kontakte
- Kinder (5-17 Jahre alt), die Kontakt zu TB-Indexpatienten hatten
Arzneimittel: TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien
Nationale Kliniken in Kamerun werden bei positiver TB-Diagnose eine TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Filarieninfektion auf den Ausgang der TB-Erkrankung und die BCG-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre

Beeinflusst eine Filarieninfektion den Schweregrad und die Genesung der Tuberkulose-Erkrankung während der Behandlung und beeinflusst sie den durch Bacille Calmette-Guérin (BCG) induzierten Schutz vor dem Fortschreiten der Krankheit?

Parasitologische Diagnose:

  • Blutausstrich zum Mikrofilariennachweis mittels Mikroskopie
  • DNA-Isolierung aus Urin, Blut und Stuhl zum Nachweis von Helminthen mit LAMP- und PCR-Technologie
  • Helminth-Ei-Nachweis in Urin und Stuhl mit der Kato-Katz-Technik
  • Hautschnitt zum Nachweis einer Onchocerca volvulus-Infektion

TB-Diagnose:

  • Brust-Radiographie
  • Sputumabstrich und Kultur
  • GeneXpert
  • TST-Test
  • Körperliche Untersuchung
  • Fragebögen zur Erhebung von Kranken-, TB-Kontakt- und Behandlungsgeschichten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für TB-Schweregrad und BCG-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre

Entschlüsselung von Biomarkern für den Schweregrad und die Genesung der TB-Erkrankung unter Behandlung und für die Vorhersage des durch BCG-Impfstoff induzierten Immunschutzes gegen die Entwicklung von TB

Laborbeurteilung:

- CFP10/ESAT6-In-vitro- und TB-TAM-Assay aus peripherem Vollblut unter Verwendung von Durchflusszytometrie-Technologie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HO2009/14-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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