Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv filariálních infekcí na tuberkulózu a očkování proti tuberkulóze v Kamerunu (MAP-TB)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Účinky Mansonella Perstans na ochranu proti dětské tuberkulóze (TB) vyvolanou vakcínou BCG a také na závažnost a zotavení onemocnění TBC v Kamerunu (MAP-TB)

Filariální hlístice modulují imunitní odpověď hostitele, aby podpořily regulační a T helper imunitní odpovědi typu 2, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují doprovodné infekce. Několik studií skutečně ukázalo, že zvýšená náchylnost a zhoršení průběhu onemocnění HIV, tuberkulózy (TB) a malárie v endemických oblastech filiárů. Kromě toho výzkumníci prokázali, že infekce M. perstans polarizují a potlačují imunitní reakce s pravděpodobnými důsledky pro doprovodné infekce a ochranu vyvolanou vakcínou. Kromě toho výzkumníci pozorovali změněné frekvence přirozených zabíječů a regulačních T a B lymfocytů u jedinců současně infikovaných filarií a M. tuberculosis a že M. perstans ovlivňuje funkci CD4+ T lymfocytů a imunitní reakce po stimulaci purifikovaným proteinovým derivátem antigenu. Důsledky manifestace onemocnění TBC a vliv na očkování proti TBC však zůstávají neznámé. Cílem studie je tedy odpovědět na dvě hlavní otázky s vysokým klinickým významem: 1) Ovlivňuje filariální infekce závažnost onemocnění a zotavení u pacientů s tuberkulózou? 2) Má filiární infekce vliv na Bacille Calmette-Guérin (BCG) indukovanou ochranu proti progresi onemocnění u očkovaných dětí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +237 77 72 43 84
  • E-mail: swanji@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kamerun
      • Buea, Kamerun
        • Nábor
        • University of Buea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • jedinci pozitivní na TBC (starší než 5 let)
  • Kontakty na TB (děti 5–17 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 5 let
  • Pacient má strach z BCG nebo je očkován BCG při narození
  • Pacient neměl žádnou předchozí léčbu tuberkulózy nebo alespoň jedním ze studovaných léků, tj. isoniazid, rifampicin, pyraziamid, ethambutol
  • Pacient nemá v anamnéze hypersenzitivitu na rifampicin nebo některý z výše uvedených léků
  • Pacient neužívá žádný lék, který by mohl interagovat se studovaným lékem
  • Pacient nemá v anamnéze nebo v současné době žádné klinické příznaky ascitu, žloutenky, částečné nebo úplné hluchoty, myasthenia gravis, renální dysfunkci (známou nebo suspektní), diabetes mellitus a závažné oslabení imunity (např. imunosupresivní léky po transplantaci orgánů) prokázaná (předchozí) tuberkulóza, vřed Buruli nebo lepra a žádné terminální onemocnění (např. metastázovaná rakovina)
  • Pacient nemá žádný psychický stav
  • Pacient je schopen užívat léky perorálně
  • Pacient nemá žádný psychický stav včetně závislosti na návykových látkách, např. alkohol
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný předběžný souhlas a souhlas
  • V případě, že je pacientovi méně než 18 let, byli rodiče nebo zákonní zástupci informováni a poskytují souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 5 let
  • Pacientka se při narození BCG neděsí nebo vynechá BCG očkování
  • Pacient měl předchozí léčbu tuberkulózy nebo alespoň jedním ze studovaných léků, tj. isoniazid, rifampicin, pyraziamid, ethambutol
  • Pacienti mají v anamnéze přecitlivělost na rifampicin nebo na některý z výše uvedených léků
  • Pacient užívá jakýkoli lék, který by mohl interagovat se studovaným lékem
  • Pacient má v anamnéze nebo v současnosti klinické příznaky ascitu, žloutenky, částečnou nebo úplnou hluchotu, myasthenia gravis, renální dysfunkci (známou nebo suspektní), diabetes mellitus a závažné oslabení imunity (např. (předchozí) tuberkulóza, vřed Buruli nebo lepra; nebo terminální onemocnění (např. metastázovaná rakovina)
  • Pacient má duševní stav včetně závislosti na návykových látkách, např. alkohol pravděpodobně naruší možnost splnit protokol studie
  • Pacient není schopen užívat perorální léky nebo má gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně interferuje s vstřebáváním léku
  • Pacient má duševní stav včetně závislosti na návykových látkách, např. alkohol pravděpodobně naruší možnost splnit protokol studie
  • Pacient není ochoten poskytnout informovaný předběžný souhlas a souhlas nebo odvolání nebo souhlas
  • V případě, že je pacientovi méně než 18 let, nebyli rodiče nebo zákonní zástupci informováni a neposkytli souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s indexem tuberkulózy (TBC).
- Pacienti (starší než 5 let) s diagnózou TBC před zahájením léčby TBC
Lék: Léčba TBC podle národních doporučení
Národní kliniky v Kamerunu zahájí léčbu TBC podle národních směrnic při pozitivní diagnóze TBC
TB kontakty
- Děti (5-17 let), které byly v kontaktu s pacienty s indexem TBC
Lék: Léčba TBC podle národních doporučení
Národní kliniky v Kamerunu zahájí léčbu TBC podle národních směrnic při pozitivní diagnóze TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv infekce filárií na výsledek TBC a BCG vakcinaci
Časové okno: 3 roky

Ovlivňuje filariální infekce závažnost onemocnění tuberkulózy a zotavení při léčbě a ovlivňuje ochranu proti progresi onemocnění vyvolanou Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Parazitologická diagnóza:

  • Krevní nátěr pro detekci mikrofilárií pomocí mikroskopie
  • Izolace DNA z moči, krve a stolice pro detekci helmintů pomocí technologie LAMP a PCR
  • Detekce vajíček helmintů v moči a stolici pomocí techniky Kato Katz
  • Kožní nůž pro detekci infekce Onchocerca volvulus

Diagnóza TBC:

  • Rentgen hrudníku
  • Nátěr a kultura sputa
  • GeneXpert
  • Test TST
  • Vyšetření
  • Dotazníky k získání lékařského, TB kontaktu a historie léčby
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro závažnost TBC a BCG vakcinaci
Časové okno: 3 roky

Dešifrujte biomarker pro závažnost onemocnění TBC a zotavení během léčby a pro predikci imunitní ochrany proti rozvoji TBC vyvolané vakcínou BCG

Laboratorní vyšetření:

- CFP10/ESAT6 in vitro a TB-TAM test z periferní plné krve pomocí technologie průtokové cytometrie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HO2009/14-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit