Influencia de las infecciones filariales en la enfermedad de la tuberculosis y la vacunación contra la tuberculosis en Camerún (MAP-TB)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn
Efectos de Mansonella Perstans en la protección contra la tuberculosis infantil (TB) inducida por la vacuna BCG, así como en la gravedad y recuperación de la enfermedad de TB en Camerún (MAP-TB)
Los nematodos filariales modulan la respuesta inmunitaria del huésped para promover respuestas inmunitarias reguladoras y auxiliares T tipo 2, que demostraron influir en las infecciones concomitantes.
De hecho, varios estudios mostraron que aumentó la susceptibilidad y empeoró el curso de la enfermedad del VIH, la tuberculosis (TB) y la malaria en las regiones endémicas de filaria.
Además, los investigadores demostraron que las infecciones por M. perstans polarizan y suprimen las respuestas inmunitarias con posibles consecuencias para las infecciones concomitantes y la protección inducida por la vacuna.
Además, los investigadores observaron frecuencias alteradas de células T y B reguladoras y asesinas naturales en individuos coinfectados con filaria y M. tuberculosis y que M. perstans influye en la función de las células T CD4+ y en las respuestas inmunitarias tras la estimulación con antígenos derivados de proteínas purificadas.
Sin embargo, se desconocen las consecuencias de la manifestación de la enfermedad de TB y su influencia en la vacunación contra la TB.
Por lo tanto, el ensayo tiene como objetivo abordar dos preguntas principales con gran relevancia clínica: 1) ¿La infección por filarias influye en la gravedad de la enfermedad y la recuperación en pacientes con tuberculosis?
2) ¿Influye la infección por filarias en la protección inducida por el bacilo Calmette-Guérin (BCG) contra la progresión de la enfermedad en niños vacunados?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +237 77 72 43 84
- Correo electrónico: swanji@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ritter, Dr.
- Número de teléfono: +4928828711453
- Correo electrónico: manuel.ritter@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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Buea, Camerún
- Reclutamiento
- University of Buea
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Contacto:
- Samuel Wanji
- Número de teléfono: +237694727715
- Correo electrónico: samwandji@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Individuos TB positivos (mayores de 5 años)
- Contactos de tuberculosis (niños de 5 a 17 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 5 años.
- El paciente tiene miedo de BCG o recibe la vacuna BCG al nacer
- El paciente no tenía tratamiento previo de tuberculosis o con al menos uno de los medicamentos del estudio, es decir, isoniazida, rifampicina, pirazamida, etambutol
- El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la rifampicina o a cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
- El paciente no está tomando ningún medicamento que pueda interactuar con el medicamento del estudio.
- El paciente no tiene antecedentes ni signos clínicos actuales de ascitis, ictericia, sordera parcial o completa, miastenia grave, disfunción renal (conocida o sospechada), diabetes mellitus y compromiso inmunitario grave (p. ej., fármacos inmunosupresores después de un trasplante de órgano), o no tiene evidencia de tuberculosis (previa), úlcera de Buruli o lepra y ninguna enfermedad terminal (p. ej., cáncer metastásico)
- El paciente no tiene ninguna condición mental.
- El paciente es capaz de tomar medicación oral.
- El paciente no tiene ninguna condición mental, incluida la adicción con el abuso de sustancias, p. alcohol
- El paciente está dispuesto a dar el consentimiento previo informado y el consentimiento
- En caso de que el paciente sea menor de 18 años, los padres o tutores legales fueron informados y dieron su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 5 años.
- El paciente no tiene miedo a la BCG o se pierde la vacuna BCG al nacer
- El paciente tuvo tratamiento previo de tuberculosis o con al menos uno de los medicamentos del estudio, es decir, isoniazida, rifampicina, pirazamida, etambutol
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la rifampicina o a cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
- El paciente está tomando cualquier medicamento que pueda interactuar con el medicamento del estudio.
- El paciente tiene antecedentes o signos clínicos actuales de ascitis, ictericia, sordera parcial o completa, miastenia grave, disfunción renal (conocida o sospechada), diabetes mellitus y compromiso inmunitario grave (p. ej., fármacos inmunosupresores después de un trasplante de órgano), o evidencia de (previa) tuberculosis, úlcera de Buruli o lepra; o enfermedad terminal (p. ej., metástasis de cáncer)
- El paciente tiene una condición mental que incluye adicción con abuso de sustancias, p. Es probable que el alcohol interfiera con la posibilidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- El paciente no puede tomar medicamentos orales o tiene una enfermedad gastrointestinal que probablemente interfiera con la absorción del fármaco.
- El paciente tiene una condición mental que incluye adicción con abuso de sustancias, p. Es probable que el alcohol interfiera con la posibilidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- El paciente no está dispuesto a dar consentimiento previo informado y consentimiento o retiro o consentimiento
- En caso de que el paciente sea menor de 18 años, los padres o tutores legales no fueron informados y no dieron su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes índice de tuberculosis (TB)
- Pacientes (mayores de 5 años) diagnosticados con TB antes del inicio del tratamiento de TB
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Las clínicas nacionales en Camerún iniciarán el tratamiento de la TB de acuerdo con las pautas nacionales al recibir un diagnóstico positivo de TB
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Contactos de tuberculosis
- Niños (5-17 años), que tuvieron contacto con pacientes índice de TB
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Las clínicas nacionales en Camerún iniciarán el tratamiento de la TB de acuerdo con las pautas nacionales al recibir un diagnóstico positivo de TB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la infección por filarias en el resultado de la enfermedad de TB y la vacunación con BCG
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Influye la infección por filarias en la gravedad y la recuperación de la enfermedad tuberculosa bajo tratamiento e influye en la protección inducida por el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) contra la progresión de la enfermedad? Diagnóstico parasitológico:
diagnóstico de tuberculosis:
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para la gravedad de la TB y vacunación con BCG
Periodo de tiempo: 3 años
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Descifrar el biomarcador para la gravedad de la enfermedad de TB y la recuperación bajo tratamiento y para la predicción de la protección inmunitaria inducida por la vacuna BCG contra el desarrollo de la TB Evaluación de laboratorio: - Ensayo CFP10/ESAT6 in vitro y TB-TAM a partir de sangre total periférica mediante tecnología de citometría de flujo |
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HO2009/14-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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