Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro adjuvantní léčbu melanomu pomocí Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vliv adjuvantní léčby melanomu přípravkem Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) na kvalitu života pacientů (QoL) a klinické výsledky v portugalském prostředí reálného světa

Primárním cílem této neintervenční studie je zhodnotit kvalitu života pacientů s melanomem v adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem v podmínkách reálného světa v Portugalsku prostřednictvím dotazníku FACT-M specifického pro onemocnění a generického dotazníku EQ-5D-3L. Cílem studie je zhodnotit použití adjuvantní léčby dabrafenibem a trametinibem v klinické praxi a zhodnotit klinické výsledky u pacientek, které zahajují adjuvantní léčbu dabrafenibem a trametinibem. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat, zda přerušení léčby ovlivňuje klinické výsledky v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní registrace kompletně resekovaných vysoce rizikových pacientů s melanomem stadia III léčených dabrafenibem a trametinibem v adjuvantní léčbě bude založena na spolupráci s 8 centry excelence pro léčbu pacientů s melanomem podle jejich odbornosti a zkušeností.

Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných center v rutinním prostředí. To bude provedeno pouze v případě, že již bylo rozhodnuto o zahájení léčby dabrafenibem a trametinibem. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří zahájí léčbu dabrafenibem + trametinibem během období náboru, budou podle uvážení zkoušejícího považováni za účast ve studii.

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem FACT-M a EQ-5D-3L po zahájení léčby čtvrtletně podle klinické praxe, včetně první návštěvy po ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných center v rutinním prostředí. To bude provedeno pouze v případě, že již bylo rozhodnuto o zahájení léčby darbafenibem a trametinibem. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří zahájí léčbu dabrafenibem + trametinibem v zúčastněných centrech, budou považováni za účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletní chirurgickou resekcí histologicky potvrzeného melanomu AJCC (8. vydání) klinického stadia III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), u kterých bylo před vstupem do studie rozhodnuto o adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem

    • Kožní melanom s pozitivní mutací V600E/K
    • Adjuvantní léčba kombinovanou terapií Dabrafenib (Tafinlar®) a Trametinib (Mekinist®), jak je uvedeno v SPC a na předpis, která byla zahájena před zařazením pacientky do studie;
    • ≥ 18 let
    • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek základních demografických (pohlaví, věk, věk při diagnóze) a stagingových údajů (stádium při diagnóze; Breslowův index; Clarkova hladina; mutace BRAF; datum testu BRAF; datum operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dabrafenib + trametinib
Pacientům byl podáván dabrafenib a trametinib
Lék: dabrafenib + trametinib
Nebylo přiděleno žádné ošetření. Mohli být zařazeni pacienti, kterým byla podávána adjuvantní léčba kombinovanou terapií Dabrafenib (Tafinlar®) a Trametinib (Mekinist®) na předpis, který byl zahájen před zařazením pacientky do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-M
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16

Kvalita života související se zdravím u pacientů s melanomem definovaná jako průměrný rozdíl ve skóre FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma).

FACT-M je specifická verze dotazníku FACT validovaná pro pacienty v jakémkoli stádiu melanomu a zahrnuje položky týkající se fyzické, funkční, sociální a emocionální pohody a specifické obavy pacientů s melanomem a pacientů s melanomem podstupujících chirurgický zákrok. Celkové skóre FACT-M (FACT-M TS) se pohybuje od 0 do 172. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16

Kvalita života související se zdravím u pacientů s melanomem definovaná jako průměrný rozdíl ve skóre EQ-5D-3L.

EQ-5D-3L je popisný dotazník obsahující pět dimenzí týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má tři úrovně závažnosti odezvy: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent byl požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíce 12, měsíce 15-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka léčby
Časové okno: měsíce 12
Celková délka léčby definovaná jako střední doba adjuvantní léčby (od začátku do konce léčby/trvalého přerušení léčby).
měsíce 12
Podíl pacientů na léčbě při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíc 12
Podíl pacientů na léčbě při každé návštěvě
Výchozí stav, měsíce 3-4, měsíce 6-8, měsíce 9-12, měsíc 12
Míra trvalého vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: měsíc 12
Míra trvalého vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu.
měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku z důvodu pirexie
Časové okno: měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku z důvodu pirexie v průběhu adjuvantní léčby.
měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: měsíc 12
Míra trvalého vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům v průběhu adjuvantní léčby
měsíc 12
Důvod přerušení léčby
Časové okno: měsíc 12
Důvod přerušení léčby (smrt, relaps, AE, významná změna FACT-M, významná změna EQ-5D-3L, odvolání souhlasu, jiné).
měsíc 12
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby
Časové okno: měsíc 12
Průměrná dávka dabrafenibu a trametinibu použitá během léčby, včetně snížení dávek.
měsíc 12
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení dávky
Časové okno: měsíc 12
Procento pacientů se snížením dávky během léčby a v tomto případě důvod pro snížení dávky
měsíc 12
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: měsíc 12
RFS (přežití bez recidivy)
měsíc 12
míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: měsíc 12
Míra DMFS (distant-metastasis-free survival).
měsíc 12
Celková míra přežití
Časové okno: měsíc 12
Míra OS (Overall Survival).
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMT212APT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na dabrafenib + trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit