Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura různé frekvence léčby na zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií

13. září 2020 aktualizováno: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktura různé frekvence léčby na zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit akupunkturu různé frekvence léčby na zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv frekvence léčby akupunkturou na funkční dyspepsii je nejasný. V této studii bude 60 účastníků s FD přijato a náhodně rozděleno (s použitím alokačního poměru 1:1:1) do skupiny třikrát týdně, skupiny jednou týdně a čekající na léčebnou skupinu. Účastníci dostanou akupunkturní léčbu na bilaterálních Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36 po dobu 34 týdnů) a různé frekvence léčby (ST36). Tato studie je navržena tak, aby analyzovala akupunkturu s různou frekvencí léčby na zlepšení kvality života pacientů s FD a poskytla důkazy pro stanovení kvantizačního standardu FD akupunkturní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza FD, jak je definována diagnostickými kritérii funkční dyspepsie Roman IV

    Jedna nebo více z následujících:

    1. Obtěžující postprandiální plnost
    2. Obtěžující rané nasycení
    3. Nepříjemná bolest v epigastriu
    4. Obtěžující epigastrické pálení A Žádné známky strukturálního onemocnění (včetně horní endoskopie), které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy Kritéria syndromu epigastrické bolesti (EPS): splněna za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou.

    Kritéria pro diagnostiku syndromu postprandiální tísně (PDS): musí zahrnovat alespoň 3 dny v týdnu jeden nebo oba z následujících:

  2. Věk 18-75 let.
  3. Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásil k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti s některou z následujících položek budou z této zkoušky vyloučeni.

  1. léky na gastrointestinální motilitu užívané během posledních 15 dnů; Akupunkturní ošetření během posledních 30 dnů; účast na dalších probíhajících klinických studiích
  2. Těžké poškození srdce, plic, jater, mozku nebo ledvin.
  3. budoucí matky, těhotné nebo kojící;
  4. Progresivní maligní nádor nebo jiná těžká konzumační onemocnění, která se snadno komplikují krvácením a infekcí;
  5. Kognitivní poruchy, jako je neschopnost vyjádřit subjektivní příznaky nepohodlí nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina třikrát týdně
Dvacet účastníků ve skupině třikrát týdně podstoupí akupunkturu 3krát týdně (každý druhý den) po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení. Akupunkturní operace jako výše. Účastníkům nebude dovoleno užívat žádné jiné léky ani přijímat jakoukoli léčbu FD. by neměly být během studia přijímány. V případě nesnesitelných příznaků pomocní výzkumníci podrobně zdokumentují.
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní léčebné strategie v této studii jsou založeny na teorii tradiční čínské medicíny a názorech odborníků na akupunkturu. Akupunktické body jsou bilaterální Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) (všechny body budou alokovány podle LR a žádné 3 místní body) Umístění akupunkturních bodů v Čínské lidové republice. Během akupunkturního ošetření budou účastníci v poloze na zádech. Po rutinní sterilizaci kůže kolem akupunktur 75% alkoholem akupunkturisté použijí sterilní jednorázové ocelové jehly (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Čína) k vložení do výše uvedených akupunktur. Akupunkturní body budou zaváděny vertikálně ve vzdálenosti 13-40 mm s manipulací plynulého malého zvedání, tlačení a 3x zatočení, aby se vyvolal pocit de qi (kyselost, necitlivost a tíha).
Experimentální: Jednou týdně skupina
Dvacet účastníků ve skupině jednou týdně dostane akupunkturu 1krát týdně po dobu 4 týdnů (pevný týdenní den), celkem 4 sezení. Další vynálezy budou stejné jako u skupiny Třikrát týdně.
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní léčebné strategie v této studii jsou založeny na teorii tradiční čínské medicíny a názorech odborníků na akupunkturu. Akupunktické body jsou bilaterální Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) (všechny body budou alokovány podle LR a žádné 3 místní body) Umístění akupunkturních bodů v Čínské lidové republice. Během akupunkturního ošetření budou účastníci v poloze na zádech. Po rutinní sterilizaci kůže kolem akupunktur 75% alkoholem akupunkturisté použijí sterilní jednorázové ocelové jehly (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Čína) k vložení do výše uvedených akupunktur. Akupunkturní body budou zaváděny vertikálně ve vzdálenosti 13-40 mm s manipulací plynulého malého zvedání, tlačení a 3x zatočení, aby se vyvolal pocit de qi (kyselost, necitlivost a tíha).
Žádný zásah: Čekání na léčebnou skupinu
Po zdravotní výchově (jako je úprava stravy pro pacienty s FD) budou účastníci sledováni po dobu 4 týdnů. Na konci sledování mohla být pacientům poskytnuta bezplatná akupunkturní léčba (vynález bude podobný jako u skupiny třikrát týdně) po dobu 4 týdnů podle libosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v indexu kvality života Nepean Dyspepsia ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Primárním výsledkem je změna skóre v indexu kvality života Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 4. NDLQI je škála 25 položek o kvalitě života pacientů s rozsahem skóre 1–4 pro každou položku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 2, týden 8 a týden 12
Změna skóre v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 2, 8 a 12. NDLQI je škála 25 položek o kvalitě života pacientů s rozsahem skóre 1–4 pro každou položku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 2, týden 8 a týden 12
Skóre každé změny dimenze v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre každé změny dimenze v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. NDLQI je škála 25 položek o kvalitě života pacientů s rozsahem skóre 1–4 pro každou položku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4, týden 8 a týden 12
Celková změna skóre indexu symptomů dyspepsie (SID)
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
Celková změna skóre v Indexu symptomů dyspepsie (SID) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. SID je čtyřstupňová škála s rozsahem skóre 0-4 pro každý symptom dyspepsie (postprandiální distenze; ​​časná sytost; epigastrická bolest a pálení v epigastriu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4, týden 8 a týden 12
Standardní změna skóre v self-ratingové škále úzkosti (SAS)
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
Standardní změna skóre v Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. SAS je škála 20 položek o úrovni úzkosti pacientů s rozsahem skóre 1-4 pro každou otázku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4, týden 8 a týden 12
6. Standardní změna skóre v Self-Rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
Standardní změna skóre v Self-Rating Depression Scale (SDS) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. SAS je škála 20 položek o úrovni deprese pacientů s rozsahem skóre 1-4 pro každou otázku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAMHospital20200906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení