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Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

13. September 2020 aktualisiert von: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Behandlungshäufigkeit der Akupunktur auf die funktionelle Dyspepsie ist unklar. In dieser Studie werden 60 Teilnehmer mit FD rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1:1) in eine dreimal wöchentliche Gruppe, eine einmal wöchentliche Gruppe und eine Wartegruppe für die Behandlung eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung in bilateralen Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Diese Studie soll die Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit FD analysieren und Beweise für die Etablierung eines Quantisierungsstandards für die Akupunkturbehandlung von FD liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von FD gemäß den Diagnosekriterien für funktionelle Dyspepsie Roman IV

    Eines oder mehrere der folgenden:

    1. Lästiges postprandiales Völlegefühl
    2. Lästige frühe Sättigung
    3. Lästiger epigastrischer Schmerz
    4. lästiges epigastrisches Brennen UND kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung (einschließlich oberer Endoskopie), die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte Kriterien für epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS): erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.

    Diagnostische Kriterien für das postprandiale Distress-Syndrom (PDS): müssen einen oder beide der folgenden Punkte an mindestens 3 Tagen pro Woche umfassen:

  2. Alter 18-75 Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Kandidatenteilnehmer mit einem der folgenden Punkte werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  1. Medikamente zur Magen-Darm-Motilität, die in den letzten 15 Tagen eingenommen wurden; Akupunkturbehandlungen innerhalb der letzten 30 Tage; Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien
  2. Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- oder Nierenschäden.
  3. Möchtegern-Mütter, schwanger oder stillend;
  4. Fortschreitender bösartiger Tumor oder andere schwere Verbrauchskrankheiten, die leicht mit Blutungen und Infektionen verkompliziert werden können;
  5. Kognitive Beeinträchtigung, z. B. die Unfähigkeit, subjektive Symptome von Unbehagen auszudrücken oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe dreimal wöchentlich
Zwanzig Teilnehmer in einer dreimal wöchentlichen Gruppe erhalten 3 mal pro Woche (jeden zweiten Tag) Akupunkturbehandlung für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen. Die Akupunkturoperation wie oben. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, andere Medikamente einzunehmen oder eine Behandlung für FD zu akzeptieren. während des Studiums nicht angenommen werden. Bei unerträglichen Symptomen werden die Assistenzärzte detailliert dokumentieren.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunktur-Behandlungsstrategien in dieser Studie basieren auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und den Meinungen von Akupunktur-Experten. Die Akupunkturpunkte sind bilateral Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Alle Akupunkturpunkte werden entsprechend der Nomenklatur und lokalisiert Lage der Akupunkturpunkte der Volksrepublik China. Während der Akupunkturbehandlung befinden sich die Teilnehmer in Rückenlage. Nach der routinemäßigen Sterilisation der Haut um die Akupunkturpunkte mit 75%igen Alkoholpads verwenden die Akupunkteure sterile Einweg-Stahlnadeln (0,3 mm × 40 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China), um sie in die darüber liegenden Akupunkturpunkte einzuführen. Die Akupunkturpunkte werden vertikal bei 13-40 mm mit der Manipulation von gleichmäßigem, kleinem Heben, Stoßen und dreimaligem Drehen eingeführt, um ein Gefühl von de Qi (Säuerlichkeit, Taubheit und Schwere) zu induzieren.
Experimental: Gruppe einmal wöchentlich
Zwanzig Teilnehmer in einer Gruppe einmal pro Woche erhalten 4 Wochen lang 1 Mal pro Woche Akupunkturbehandlung (wöchentlicher fester Tag), insgesamt 4 Sitzungen. Andere Erfindungen sind die gleichen wie in der Gruppe „Drei Mal pro Woche“.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunktur-Behandlungsstrategien in dieser Studie basieren auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und den Meinungen von Akupunktur-Experten. Die Akupunkturpunkte sind bilateral Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Alle Akupunkturpunkte werden entsprechend der Nomenklatur und lokalisiert Lage der Akupunkturpunkte der Volksrepublik China. Während der Akupunkturbehandlung befinden sich die Teilnehmer in Rückenlage. Nach der routinemäßigen Sterilisation der Haut um die Akupunkturpunkte mit 75%igen Alkoholpads verwenden die Akupunkteure sterile Einweg-Stahlnadeln (0,3 mm × 40 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China), um sie in die darüber liegenden Akupunkturpunkte einzuführen. Die Akupunkturpunkte werden vertikal bei 13-40 mm mit der Manipulation von gleichmäßigem, kleinem Heben, Stoßen und dreimaligem Drehen eingeführt, um ein Gefühl von de Qi (Säuerlichkeit, Taubheit und Schwere) zu induzieren.
Kein Eingriff: Warten auf die Behandlungsgruppe
Nach der Gesundheitserziehung (z. B. Ernährungsumstellung für FD-Patienten) werden die Teilnehmer 4 Wochen lang nachbeobachtet. Am Ende der Nachsorge konnten die Patienten für 4 Wochen nach Belieben eine kostenlose Akupunkturbehandlung erhalten (die Erfindung wird ähnlich sein wie bei der Dreimal-Woche-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Score-Änderung des Nepean Dyspepsia Life Quality Index im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das primäre Ergebnis ist die Score-Änderung des Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4. Der NDLQI ist eine Skala von 25 Items zur Lebensqualität der Patienten mit einer Punktzahl von 1-4 für jedes Item. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Score-Änderung des NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8 und Woche 12
Die Score-Änderung des NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 2, 8 und 12. Der NDLQI ist eine Skala von 25 Items zur Lebensqualität der Patienten mit einer Punktzahl von 1-4 für jedes Item. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 2, Woche 8 und Woche 12
Die Punktzahl jeder Dimension ändert sich im NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Wert jeder Dimension ändert sich im NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Der NDLQI ist eine Skala von 25 Items zur Lebensqualität der Patienten mit einer Punktzahl von 1-4 für jedes Item. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Symptomindex der Dyspepsie (SID)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Symptomindex der Dyspepsie (SID) im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Die SID ist eine vierstufige Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 4 für jedes Dyspepsiesymptom (postprandiale Blähungen; frühes Sättigungsgefühl; epigastrisch). Schmerzen und epigastrisches Brennen). Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Änderung der Standardpunktzahl in der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Veränderung der Standardbewertung in der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Die SAS ist eine Skala mit 20 Punkten zum Angstniveau von Patienten mit einer Skala von 1 bis 4 für jede Frage. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
6. Die Änderung des Standardwertes in der Self-Rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Veränderung des Standardwertes in der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. SAS ist eine Skala mit 20 Punkten zum Depressionsniveau von Patienten mit einem Bereich von 1 bis 4 für jede Frage. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAMHospital20200906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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