Akupunktura různé frekvence léčby na zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií
13. září 2020 aktualizováno: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktura různé frekvence léčby na zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit akupunkturu různé frekvence léčby na zlepšení kvality života u pacientů s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Vliv frekvence léčby akupunkturou na funkční dyspepsii je nejasný.
V této studii bude 60 účastníků s FD přijato a náhodně rozděleno (s použitím alokačního poměru 1:1:1) do skupiny třikrát týdně, skupiny jednou týdně a čekající na léčebnou skupinu.
Účastníci dostanou akupunkturní léčbu na bilaterálních Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36 po dobu 34 týdnů) a různé frekvence léčby (ST36).
Tato studie je navržena tak, aby analyzovala akupunkturu s různou frekvencí léčby na zlepšení kvality života pacientů s FD a poskytla důkazy pro stanovení kvantizačního standardu FD akupunkturní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza FD, jak je definována diagnostickými kritérii funkční dyspepsie Roman IV
Jedna nebo více z následujících:
- Obtěžující postprandiální plnost
- Obtěžující rané nasycení
- Nepříjemná bolest v epigastriu
- Obtěžující epigastrické pálení A Žádné známky strukturálního onemocnění (včetně horní endoskopie), které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy Kritéria syndromu epigastrické bolesti (EPS): splněna za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou.
Kritéria pro diagnostiku syndromu postprandiální tísně (PDS): musí zahrnovat alespoň 3 dny v týdnu jeden nebo oba z následujících:
- Věk 18-75 let.
- Podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásil k účasti na studii.
Kritéria vyloučení:
Kandidáti s některou z následujících položek budou z této zkoušky vyloučeni.
- léky na gastrointestinální motilitu užívané během posledních 15 dnů; Akupunkturní ošetření během posledních 30 dnů; účast na dalších probíhajících klinických studiích
- Těžké poškození srdce, plic, jater, mozku nebo ledvin.
- budoucí matky, těhotné nebo kojící;
- Progresivní maligní nádor nebo jiná těžká konzumační onemocnění, která se snadno komplikují krvácením a infekcí;
- Kognitivní poruchy, jako je neschopnost vyjádřit subjektivní příznaky nepohodlí nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina třikrát týdně
Dvacet účastníků ve skupině třikrát týdně podstoupí akupunkturu 3krát týdně (každý druhý den) po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení.
Akupunkturní operace jako výše.
Účastníkům nebude dovoleno užívat žádné jiné léky ani přijímat jakoukoli léčbu FD. by neměly být během studia přijímány.
V případě nesnesitelných příznaků pomocní výzkumníci podrobně zdokumentují.
|
Akupunkturní léčebné strategie v této studii jsou založeny na teorii tradiční čínské medicíny a názorech odborníků na akupunkturu.
Akupunktické body jsou bilaterální Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) (všechny body budou alokovány podle LR a žádné 3 místní body) Umístění akupunkturních bodů v Čínské lidové republice.
Během akupunkturního ošetření budou účastníci v poloze na zádech.
Po rutinní sterilizaci kůže kolem akupunktur 75% alkoholem akupunkturisté použijí sterilní jednorázové ocelové jehly (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Čína) k vložení do výše uvedených akupunktur.
Akupunkturní body budou zaváděny vertikálně ve vzdálenosti 13-40 mm s manipulací plynulého malého zvedání, tlačení a 3x zatočení, aby se vyvolal pocit de qi (kyselost, necitlivost a tíha).
|
|
Experimentální: Jednou týdně skupina
Dvacet účastníků ve skupině jednou týdně dostane akupunkturu 1krát týdně po dobu 4 týdnů (pevný týdenní den), celkem 4 sezení.
Další vynálezy budou stejné jako u skupiny Třikrát týdně.
|
Akupunkturní léčebné strategie v této studii jsou založeny na teorii tradiční čínské medicíny a názorech odborníků na akupunkturu.
Akupunktické body jsou bilaterální Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) (všechny body budou alokovány podle LR a žádné 3 místní body) Umístění akupunkturních bodů v Čínské lidové republice.
Během akupunkturního ošetření budou účastníci v poloze na zádech.
Po rutinní sterilizaci kůže kolem akupunktur 75% alkoholem akupunkturisté použijí sterilní jednorázové ocelové jehly (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Čína) k vložení do výše uvedených akupunktur.
Akupunkturní body budou zaváděny vertikálně ve vzdálenosti 13-40 mm s manipulací plynulého malého zvedání, tlačení a 3x zatočení, aby se vyvolal pocit de qi (kyselost, necitlivost a tíha).
|
|
Žádný zásah: Čekání na léčebnou skupinu
Po zdravotní výchově (jako je úprava stravy pro pacienty s FD) budou účastníci sledováni po dobu 4 týdnů.
Na konci sledování mohla být pacientům poskytnuta bezplatná akupunkturní léčba (vynález bude podobný jako u skupiny třikrát týdně) po dobu 4 týdnů podle libosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v indexu kvality života Nepean Dyspepsia ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 4
Časové okno: týden 4
|
Primárním výsledkem je změna skóre v indexu kvality života Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 4.
NDLQI je škála 25 položek o kvalitě života pacientů s rozsahem skóre 1–4 pro každou položku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 2, týden 8 a týden 12
|
Změna skóre v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 2, 8 a 12.
NDLQI je škála 25 položek o kvalitě života pacientů s rozsahem skóre 1–4 pro každou položku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 2, týden 8 a týden 12
|
|
Skóre každé změny dimenze v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
|
Skóre každé změny dimenze v NDLQI ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12.
NDLQI je škála 25 položek o kvalitě života pacientů s rozsahem skóre 1–4 pro každou položku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Celková změna skóre indexu symptomů dyspepsie (SID)
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
|
Celková změna skóre v Indexu symptomů dyspepsie (SID) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. SID je čtyřstupňová škála s rozsahem skóre 0-4 pro každý symptom dyspepsie (postprandiální distenze; časná sytost; epigastrická bolest a pálení v epigastriu).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Standardní změna skóre v self-ratingové škále úzkosti (SAS)
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
|
Standardní změna skóre v Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. SAS je škála 20 položek o úrovni úzkosti pacientů s rozsahem skóre 1-4 pro každou otázku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
6. Standardní změna skóre v Self-Rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: týden 4, týden 8 a týden 12
|
Standardní změna skóre v Self-Rating Depression Scale (SDS) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 4, 8 a 12. SAS je škála 20 položek o úrovni deprese pacientů s rozsahem skóre 1-4 pro každou otázku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAMHospital20200906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .