Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens til forbedring af livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi

13. september 2020 opdateret af: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens til forbedring af livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi: et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere akupunktur af forskellig behandlingsfrekvens for at forbedre livskvaliteten hos patienter med funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​behandlingshyppighed af akupunktur på den funktionelle dyspepsi er uklar. I denne undersøgelse vil 60 deltagere med FD blive rekrutteret og tilfældigt fordelt (ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1:1) i tre gange om ugen gruppe, en gang om ugen gruppe og ventende behandling gruppe. Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling på bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) med forskellig behandlingshyppighed i uge 4) og frekvens. Dette forsøg er designet til at analysere akupunktur med forskellige behandlingsfrekvenser for at forbedre livskvaliteten hos patienter med FD og at give bevis for etableringen af ​​akupunkturbehandlings kvantiseringsstandard for FD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af FD som defineret af Roman IV Functional Dyspepsia Diagnostic kriterier

    En eller flere af følgende:

    1. Besværlig postprandial fylde
    2. Besværlig tidlig mæthed
    3. Generende epigastriske smerter
    4. Plagsom epigastrisk forbrænding OG Ingen tegn på strukturel sygdom (inklusive ved øvre endoskopi), der sandsynligvis forklarer symptomerne Epigastrisk smertesyndrom (EPS) kriterier: opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

    Postprandial Distress Syndrome Diagnostic (PDS) kriterier: skal omfatte en eller begge af følgende mindst 3 dage om ugen:

  2. Alder 18-75 år.
  3. Underskrev informeret samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Kandidatdeltagere med et af følgende emner vil blive udelukket fra dette forsøg.

  1. Gastrointestinal motilitetsmedicin taget inden for de seneste 15 dage; Akupunkturbehandlinger inden for de seneste 30 dage; deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg
  2. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- eller nyreskade.
  3. potentielle mødre, gravide eller ammende;
  4. Progressiv ondartet tumor eller andre alvorlige forbrugssygdomme, let at blive kompliceret med blødning og infektion;
  5. Kognitiv svækkelse såsom ude af stand til at udtrykke subjektive symptomer på ubehag eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre gange om ugen gruppe
Tyve deltagere i tre gange om ugen gruppe vil modtage akupunkturbehandling 3 gange om ugen (hver anden dag) i 4 uger, 12 sessioner i alt. Akupunkturoperationen som ovenfor. Deltagerne vil ikke have lov til at tage anden medicin eller acceptere nogen behandling for FD. bør ikke accepteres under studiet. I tilfælde af uudholdelige symptomer vil de assisterende forskere detaljeret dokumentere.
Andet: Akupunktur
Akupunkturbehandlingsstrategierne i denne undersøgelse er baseret på traditionel kinesisk medicinteori og udtalelser fra akupunktureksperterne. Akupunkterne er bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) og alle Taichong-punkterne vil være lokaliseret i henhold til 3. mænd og LR. Placering af akupunkturpunkter i Folkerepublikken Kina. Under akupunkturbehandlingen vil deltagerne ligge i rygleje. Efter at 75 % alkoholpuder har steriliseret huden omkring akupunkterne rutinemæssigt, vil akupunktørerne bruge sterile engangsstålnåle (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) til at indsætte i akupunkterne ovenfor. Akupunkterne indsættes lodret ved 13-40 mm med manipulation af konstante små løft, stød og drejning 3 gange for at fremkalde en følelse af de qi (surhed, følelsesløshed og tyngde).
Eksperimentel: En gang om ugen gruppe
Tyve deltagere i en gruppe én gang om ugen vil modtage akupunkturbehandling 1 gang om ugen i 4 uger (ugentlig fast dag), 4 sessioner i alt. Andre opfindelser vil være de samme som gruppen Tre gange om ugen.
Andet: Akupunktur
Akupunkturbehandlingsstrategierne i denne undersøgelse er baseret på traditionel kinesisk medicinteori og udtalelser fra akupunktureksperterne. Akupunkterne er bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) og alle Taichong-punkterne vil være lokaliseret i henhold til 3. mænd og LR. Placering af akupunkturpunkter i Folkerepublikken Kina. Under akupunkturbehandlingen vil deltagerne ligge i rygleje. Efter at 75 % alkoholpuder har steriliseret huden omkring akupunkterne rutinemæssigt, vil akupunktørerne bruge sterile engangsstålnåle (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) til at indsætte i akupunkterne ovenfor. Akupunkterne indsættes lodret ved 13-40 mm med manipulation af konstante små løft, stød og drejning 3 gange for at fremkalde en følelse af de qi (surhed, følelsesløshed og tyngde).
Ingen indgriben: Venter på behandlingsgruppe
Efter sundhedsuddannelsen (såsom kosttilpasning for FD-patienter) vil deltagerne blive fulgt op i 4 uger. Ved afslutningen af ​​opfølgningen kunne patienterne få gratis akupunkturbehandling (opfindelsen vil ligne den for gruppen tre gange om ugen) i 4 uger efter ønske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index sammenlignet med baseline i uge 4
Tidsramme: uge 4
Det primære resultat er scoreændringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) sammenlignet med baseline i uge 4. NDLQI er en skala på 25 punkter om kvaliteten af ​​patienternes liv med en varierende score på 1-4 for hvert emne. De højere score indikerer et dårligere resultat.
uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændringen i NDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 2, uge ​​8 og uge 12
Scoreændringen i NDLQI sammenlignet med baseline i uge 2, 8 og 12. NDLQI er en skala på 25 punkter om kvaliteten af ​​patienternes liv med en varierende score på 1-4 for hvert emne. De højere score indikerer et dårligere resultat.
uge 2, uge ​​8 og uge 12
Scoren for hver dimensionsændring i NDLQI sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8 og uge 12
Scoren for hver dimensionsændring i NDLQI sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. NDLQI er en skala på 25 punkter om kvaliteten af ​​patienternes liv med en varierende score på 1-4 for hvert emne. De højere score indikerer et dårligere resultat.
uge 4, uge ​​8 og uge 12
Den samlede scoreændring i Symptom Index of Dyspepsi (SID)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8 og uge 12
Den samlede scoreændring i Symptom Index of Dyspepsi (SID) sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. SID er en fire-rates skala med en rangerende score på 0-4 for hver dyspepsisymptom (postprandial udspiling; tidlig mæthed; epigastrisk smerte og epigastrisk svie). De højere score indikerer et dårligere resultat.
uge 4, uge ​​8 og uge 12
Standardscoreændringen i Self-Rating Anxiety Scale（SAS）
Tidsramme: uge 4, uge ​​8 og uge 12
Standardscoreændringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. SAS er en skala på 20 punkter om angstniveauet hos patienter med en varierende score på 1-4 for hvert spørgsmål. De højere score indikerer et dårligere resultat.
uge 4, uge ​​8 og uge 12
6. Standardscoreændringen i Self-Rating Depression Scale （SDS）
Tidsramme: uge 4, uge ​​8 og uge 12
Standardscoreændringen i Self-Rating Depression Scale (SDS) sammenlignet med baseline i uge 4, 8 og 12. SAS er en skala på 20 punkter om depressionsniveauet hos patienter med en varierende score på 1-4 for hvert spørgsmål. De højere score indikerer et dårligere resultat.
uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAMHospital20200906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger