Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HR18034 při opravě inguinální kýly

15. září 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti HR18034 pro léčbu bolesti po reparaci tříselné kýly

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, PK a účinnosti jedné pooperační aplikace HR18034 ve srovnání s Naropinem®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas 2、Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let 3、Naplánováno podstoupení primární reparace tříselné kýly pomocí síťky a být schopen používat režim anestezie 4、Seznámit se s tělesnou hmotou 5 、Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
  2. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  3. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
  4. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  5. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  6. Kombinace jiných bolestivých stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
  7. Alergický na složku nebo složku léčiva
  8. Přetrvávající nebo opakující se nevolnost a/nebo zvracení způsobené jinou etiologií, včetně mimo jiné obstrukce vývodu žaludku, hyperkalcémie nebo aktivního peptického vředu
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo předepisování a/nebo zneužívání nelegálních drog do 1 roku
  10. Subjekty se speciální dietou (včetně tabáku, grapefruitu a kofeinu)
  11. Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
  12. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C, protilátek proti syfilis nebo hepatitidy B.
  13. Použití kteréhokoli z následujících léků během 14 dnů nebo podle specifikace před chirurgickým zákrokem ve studii:
  14. Měli reparaci tříselné kýly v posledních 3 měsících před chirurgickým zákrokem ve studii nebo se u nich objevila oboustranná nebo recidivující tříselná kýla, jiné projevy kýly nebo kýla s velkou skrotální komponentou, kterou by bylo obtížné chirurgicky redukovat
  15. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  16. Anamnéza nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu.
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  19. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 1
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Lék: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • subjekty obdrží HR18034.
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 2
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Lék: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • subjekty obdrží HR18034.
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 3
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Lék: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • subjekty obdrží HR18034.
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 4
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Lék: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • subjekty obdrží HR18034.
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Injekce Naronpin obsahuje ropivakain HCl. Síla: 150 mg/30 ml (5 mg/ml) Velikost: 30 ml náplň, v 30 ml lahvičce na jednu dávku
Lék: Naropin
Lokální infiltrace Naropinu k vyvolání anestezie pro operaci a analgezie při zvládání pooperační bolesti. Naropin 150 mg [0,5 %, 5 mg/ml] x 30 ml
Ostatní jména:
  • Naropin, 0,5% injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SAE a závažných AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost a snášenlivost:
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NPRS
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Bezbolestná definovaná jako NPRS 0 nebo 1. Nejhorší představitelná bolest definovaná jako NPRS 10
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
AUC NPRS
Časové okno: Pro časová období 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 a 0-96 hodin
AUC NPRS pro časová období 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 a 0-96 hodin
Pro časová období 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 a 0-96 hodin
Pacientské globální hodnocení metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin po podání IP do 168 hodin po podání IP
Globální hodnocení pacienta v rozsahu od 0 do 10. Spokojenost definována jako škála 10, nespokojenost definována jako škála 0.
24 hodin po podání IP do 168 hodin po podání IP
Podíl subjektů bez bolesti v naplánovaných časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Bezbolestné definované jako NPRS 0 nebo 1
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Průměrná denní spotřeba záchranného analgetika
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Průměrná denní spotřeba záchranného analgetika během 24, 48, 72 a 96 hodin
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
PK Cmax
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Hodnocení ran pomocí hojení ran a skóre stavu
Časové okno: Den 1 až den 14
Chirurgické místo bude vyšetřovatelem vyšetřeno pomocí hojení ran a skóre stavu. Hojení ran a skóre stavu v rozmezí od 0 do 4, Dobré definované jako škála 0. Nejhorší definované jako škála 4.
Den 1 až den 14
PK AUC
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC)
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR18034-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení