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Una prova di HR18034 nella riparazione dell'ernia inguinale

15 settembre 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di HR18034 per la gestione del dolore dopo la riparazione dell'ernia inguinale

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola applicazione postchirurgica di HR18034 rispetto a Naropin®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto 2、Uomo o donna di età compresa tra 18 e 70 anni 3、Previsto per sottoporsi a una riparazione primaria dell'ernia inguinale con rete ed essere in grado di utilizzare il regime di anestesia 4、Soddisfare la massa corporea 5 、Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
  2. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
  3. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  4. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  5. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  6. Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  7. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  8. Nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva
  9. Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite entro 1 anno
  10. Soggetti con diete speciali (tra cui tabacco, pompelmo e caffeina)
  11. Risultati positivi allo screening antidroga sulle urine o al test dell'alcool indicativo di abuso di droghe o alcol.
  12. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite C, dell'anticorpo della sifilide ， o dell'epatite B.
  13. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 14 giorni o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio:
  14. Ha avuto una riparazione di ernia inguinale negli ultimi 3 mesi prima della procedura chirurgica dello studio o presenta ernia inguinale bilaterale o ricorrente, altre presentazioni di ernia o ernie con una grande componente scrotale che sarebbe difficile da ridurre chirurgicamente
  15. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  16. Storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo.
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  19. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: dose 1
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
SPERIMENTALE: dose 2
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
SPERIMENTALE: dose 3
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
SPERIMENTALE: dose 4
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
ACTIVE_COMPARATORE: Naropin
L'iniezione di Naronpin contiene ropivacaina HCl. Dosaggio: 150 mg/ 30 ml (5 mg/ml) Formato: riempimento da 30 ml, in un flaconcino monodose da 30 ml
Droga: Naropin
Infiltrazione locale di Naropin per produrre anestesia per chirurgia e analgesia nella gestione del dolore postoperatorio. Naropina 150 mg [0,5%, 5 mg/ml] x 30 ml
Altri nomi:
  • Naropin, soluzione iniettabile allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità:
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata utilizzando un range NPRS a 11 punti
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti che va da un punteggio compreso tra 0 e 10. Assenza di dolore definita come NPRS pari a 0 o 1. Peggiore dolore immaginabile definito come NPRS pari a 10
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
AUC di NPRS
Lasso di tempo: Per periodi di tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 ore
AUC di NPRS per periodi di tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 ore
Per periodi di tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 ore
Valutazione globale del paziente del metodo di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione IP fino a 168 ore dopo l'amministrazione IP
Valutazione globale del paziente che va da un punteggio da 0 a 10. Soddisfazione definita come una scala di 10, insoddisfazione definita come una scala di 0.
24 ore dopo l'amministrazione IP fino a 168 ore dopo l'amministrazione IP
Proporzione di soggetti senza dolore nei momenti programmati.
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Assenza di dolore definito come NPRS di 0 o 1
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Consumo medio giornaliero di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Consumo medio giornaliero di analgesici di soccorso nelle 24, 48, 72 e 96 ore
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
PKCmax
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Concentrazione ematica massima (Cmax)
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Valutazione della ferita in base al punteggio di guarigione e stato della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il sito chirurgico sarà esaminato dallo sperimentatore utilizzando la guarigione della ferita e il punteggio di stato. Guarigione della ferita e punteggio dello stato compreso tra 0 e 4 ， Buono definito come una scala di 0. Peggiore definito come una scala di 4.
Dal giorno 1 al giorno 14
PK AUC
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC)
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR18034-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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