Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HR18034 i lyskebrokreparation

15. september 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​HR18034 til smertebehandling efter reparation af lyskebrok

Fase I, randomiseret, dobbeltblind, komparatorkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​enkelt postkirurgisk påføring af HR18034 sammenlignet med Naropin®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke 2、Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år 3、Planlagt til at gennemgå en primær lyskebrokreparation med mesh og være i stand til at bruge anæstesikuren 4、Mød kropsmassen 5 、Overholder ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
  2. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  3. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  4. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  6. Kombination af andre smertetilstande, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
  7. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  8. Vedvarende eller tilbagevendende kvalme og/eller opkastning på grund af andre ætiologier, herunder, men ikke begrænset til maveudløbsobstruktion, hypercalcæmi eller aktivt mavesår
  9. Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtig og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 1 år
  10. Emner med særlige diæter (inklusive tobak, grapefrugt og koffein)
  11. Positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  12. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C, syfilis-antistof, eller hepatitis B.
  13. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for 14 dage eller som specificeret før den kirurgiske undersøgelsesprocedure:
  14. Har haft en lyskebrok reparation inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsens kirurgiske procedure eller viser sig med bilateralt eller tilbagevendende lyskebrok, andre brokpræsentationer eller brok med en stor scrotal komponent, som ville være svær at reducere kirurgisk
  15. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  16. Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand.
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  19. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: dosis 1
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Medicin: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
  • forsøgspersoner vil modtage HR18034.
EKSPERIMENTEL: dosis 2
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Medicin: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
  • forsøgspersoner vil modtage HR18034.
EKSPERIMENTEL: dosis 3
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Medicin: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
  • forsøgspersoner vil modtage HR18034.
EKSPERIMENTEL: dosis 4
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Medicin: HR18034
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
  • forsøgspersoner vil modtage HR18034.
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Naronpin-injektion indeholder ropivacain HCl. Styrke: 150mg/30mL (5 mg/ml) Størrelse: 30mL fyld, i et 30mL enkeltdosis hætteglas
Medicin: Naropin
Lokal infiltration af Naropin for at producere anæstesi til kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Naropin 150mg [0,5%, 5mg/ml] x 30mL
Andre navne:
  • Naropin, 0,5 % injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SAE'er og behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet:
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
11-punkts numerisk smertevurderingsskala fra en score på 0 til 10. Smertefri defineret som en NPRS på 0 eller 1. Værst tænkelige smerte defineret som en NPRS på 10
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
AUC for NPRS
Tidsramme: For tidsrum 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
AUC for NPRS for tidsperioderne 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
For tidsrum 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
Patient Global Assessment af metoden til smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter IP-administration til 168 timer efter IP-administration
Patient Global Assessment fra en score på 0 til 10. Tilfredshed defineret som en skala på 10, utilfredshed defineret som en skala på 0.
24 timer efter IP-administration til 168 timer efter IP-administration
Andel af smertefrie forsøgspersoner på planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Smertefri defineret som en NPRS på 0 eller 1
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Gennemsnitligt dagligt forbrug af rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Gennemsnitligt dagligt forbrug af rednings-analgetika gennem 24, 48, 72 og 96 timer
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
PK Cmax
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Sårvurdering ved sårheling og statusscore
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Operationsstedet vil blive undersøgt af investigator ved hjælp af sårheling og statusscore. Sårheling og statusscore spænder fra en score på 0 til 4，God defineret som en skala fra 0. Værst defineret som en skala fra 4.
Dag 1 til og med dag 14
PK AUC
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
Område under blodkoncentration-tid-kurven (AUC)
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR18034-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger