Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestávky v aktivitě pro zdraví mozku u dospívajících (ABBaH teens)

23. února 2021 aktualizováno: The Swedish School of Sport and Health Sciences

Akutní účinky dlouhodobé nečinnosti a zásahů fyzické aktivity na kortikální průtok krve a ztuhlost tepen u adolescentů školního věku.

Hlavním cílem této studie je zjistit, do jaké míry může fyzická aktivita střední nebo nízké intenzity ve vztahu k dlouhodobé nečinnosti akutně změnit okysličený hemoglobin v prefrontální kůře v souvislosti s neurální aktivitou během kognitivně náročného úkolu u 13–15letých adolescentů. Studie je primárně zaměřena na zkoumání těchto vlivů v ekologicky platných podmínkách, tj. vzorcích aktivit, které se velmi podobají typickému dni ve škole, a pomocí režimů aktivity, které jsou vhodné ve školním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude řízenou křížovou experimentální studií se třemi podmínkami. Každý účastník dokončí každou ze tří experimentálních podmínek, oddělených vymývacím obdobím v délce minimálně čtyř dnů. Chování fyzické aktivity a spánek budou sledovány den/noc před každým testovacím dnem. První návštěvou bude seznamovací sezení pro sběr demografických dat, testování zdatnosti a seznámení s experimentálními postupy. Při druhé, třetí a čtvrté návštěvě podstoupí účastníci tři různé standardizované 80minutové intervence v náhodném pořadí. Před a bezprostředně po 80minutových intervencích bude měřen krevní tlak, augmentační index a cerebrální hemodynamická odpověď prefrontálního kortexu během standardizovaných kognitivních úloh (nback test). Kromě toho budou vzorky slin odebírány ráno v den testu a před a po intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 114 86
        • The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající léčba, která může ovlivnit centrální oběh nebo oběh mozku
  • Probíhající infekce
  • Neschopnost zachytit informace o studii nebo provést testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhé sezení (společenské přestávky)
Behaviorální: Dlouhé sezení (společenské přestávky)
Účastníci jsou povinni sedět 80 minut a dělat školní úkoly s přestávkou na toaletu. Každých dvacet minut budou mít účastníci krátkou společenskou přestávku. Testovací den začíná v 8:00 předtestovými opatřeními, následuje intervence v cca 9:00, která skončí kolem 12:00, s následnými posttestovými opatřeními.
Experimentální: Dlouhé sezení s pauzou na cvičení
Behaviorální: Dlouhé sezení s pauzou na cvičení
Účastníci jsou povinni sedět 80 minut a dělat školní úkoly s přestávkou na toaletu. Každých dvacet minut budou mít účastníci přestávku na fyzickou aktivitu, kde budou provádět jednoduché stupňovité cvičení střední intenzity po dobu tří minut v předem stanoveném tempu. Testovací den začíná v 8:00 předtestovými opatřeními, následuje intervence v cca 9:30, která skončí kolem 12:00, s následnými posttestovými opatřeními.
Experimentální: Dlouhé sezení s jednoduchými přestávkami na odporovou činnost
Behaviorální: Dlouhé sezení s jednoduchými přestávkami na odporovou činnost
Účastníci jsou povinni sedět 80 minut a dělat školní úkoly s přestávkou na toaletu. Každých dvacet minut budou mít účastníci přestávku na fyzickou aktivitu, kde budou provádět jednoduché odporové aktivity podle videa po dobu asi tří minut. Testovací den začíná v 8:00 předtestovými opatřeními, následuje intervence v cca 9:30, která skončí kolem 12:00, s následnými posttestovými opatřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve mozkem
Časové okno: před až po 80 minutách zásahu
Změny koncentrace okysličeného a odkysličeného hemoglobinu měřené funkční blízkou infračervenou spektroskopií
před až po 80 minutách zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: před a po 80 minutách zásahu
nback kognitivní test (čas a přesnost)
před a po 80 minutách zásahu
Augmentační index
Časové okno: před a po 80 minutách zásahu
měřítko arteriální tuhosti
před a po 80 minutách zásahu
Kortizol
Časové okno: ráno; před a po 80 minutách zásahu
měřeno ze slin
ráno; před a po 80 minutách zásahu
Nálada
Časové okno: na začátku dne; před a po 80 minutách zásahu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) se skládá z 20 stavů ovlivnění (10 pozitivních a 10 negativních), přičemž každý stav ovlivnění je hodnocen na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně)
na začátku dne; před a po 80 minutách zásahu
Ospalost
Časové okno: na začátku dne; před a po 80 minutách zásahu
Karolinska Sleepiness Questionnaire; přechází z 1 (extrémně bdělý) do 9 (extrémně ospalý)
na začátku dne; před a po 80 minutách zásahu
Ostražitost
Časové okno: na začátku dne; před a po 80 minutách zásahu
100mm vizuální analogová stupnice (VAS); rozsah: „vůbec ne“ až „zcela upozornit“
na začátku dne; před a po 80 minutách zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Swedish School of Sport and Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Knowledge Foundation
IKEA
Skandia
Konsumentföreningen Stockholm
Generation PEP
COOP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Örjan Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2020-02597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení