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Interruzioni di attività per la salute del cervello negli adolescenti (ABBaH teens)

23 febbraio 2021 aggiornato da: The Swedish School of Sport and Health Sciences

Effetti acuti dell'inattività prolungata e degli interventi sull'attività fisica sul flusso sanguigno corticale e sulla rigidità arteriosa negli adolescenti in età scolare.

Lo scopo principale di questo studio è indagare fino a che punto l'attività fisica di intensità moderata o bassa, rispetto all'inattività prolungata, può alterare in modo acuto l'emoglobina ossigenata della corteccia prefrontale correlata all'attività neurale durante un compito cognitivo impegnativo negli adolescenti di 13-15 anni. Lo studio si concentra principalmente sullo studio di questi effetti in condizioni ecologicamente valide, vale a dire modelli di attività che ricordano da vicino una tipica giornata a scuola e utilizzando modalità di attività adatte a un ambiente scolastico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà una prova sperimentale crossover controllata con tre condizioni. Ogni partecipante completerà ciascuna delle tre condizioni sperimentali, separate da un periodo di washout minimo di quattro giorni. I comportamenti di attività fisica e il sonno saranno monitorati il ​​giorno/notte prima di ogni giorno di test. La prima visita sarà una sessione di familiarizzazione per la raccolta di dati demografici, test di idoneità e conoscenza delle procedure sperimentali. Nella seconda, terza e quarta visita, i partecipanti saranno sottoposti a tre diversi interventi standardizzati di 80 minuti in ordine casuale. Prima e immediatamente dopo gli interventi di 80 minuti, verranno misurati la pressione arteriosa, l'indice di aumento e la risposta emodinamica cerebrale della corteccia prefrontale durante compiti cognitivi standardizzati (nback test). Inoltre, i campioni di saliva verranno raccolti la mattina del giorno del test e prima e dopo gli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 86
        • The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Farmaci in corso che possono influenzare la circolazione centrale o la circolazione cerebrale
  • Infezione in corso
  • Incapacità di apprendere informazioni sullo studio o di eseguire i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Seduta prolungata (pause sociali)
Comportamentale: Seduta prolungata (pause sociali)
I partecipanti sono tenuti a stare seduti per 80 minuti a fare i compiti, con una pausa per andare in bagno nel mezzo. Ogni venti minuti i partecipanti avranno una breve pausa sociale. La giornata di test inizia alle 8:00 con misure pre-test, seguita dall'intervento verso le 9:00, che terminerà intorno alle 12:00, con successive misure post-test.
Sperimentale: Seduta prolungata con pausa di esercizi intensivi
Comportamentale: Seduta prolungata con pausa di esercizi intensivi
I partecipanti sono tenuti a stare seduti per 80 minuti a fare i compiti, con una pausa per andare in bagno nel mezzo. Ogni venti minuti i partecipanti avranno una pausa di attività fisica, durante la quale eseguiranno un semplice esercizio step-up di intensità moderata per tre minuti a un ritmo prestabilito. La giornata di test inizia alle 8:00 con misure pre-test, seguita dall'intervento verso le 9:30, che terminerà intorno alle 12:00, con successive misure post-test.
Sperimentale: Seduta prolungata con semplici pause di attività di resistenza
Comportamentale: Seduta prolungata con semplici pause di attività di resistenza
I partecipanti sono tenuti a stare seduti per 80 minuti a fare i compiti, con una pausa per andare in bagno nel mezzo. Ogni venti minuti i partecipanti avranno una pausa di attività fisica, dove svolgeranno semplici attività di resistenza seguendo un video per circa tre minuti. La giornata di test inizia alle 8:00 con misure pre-test, seguita dall'intervento verso le 9:30, che terminerà intorno alle 12:00, con successive misure post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: prima a dopo 80 minuti di intervento
Variazioni della concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata misurate con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
prima a dopo 80 minuti di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: prima e dopo 80 minuti di intervento
test cognitivo nback (tempo e accuratezza)
prima e dopo 80 minuti di intervento
Indice di aumento
Lasso di tempo: prima e dopo 80 minuti di intervento
misura della rigidità arteriosa
prima e dopo 80 minuti di intervento
Cortisolo
Lasso di tempo: Mattina; prima e dopo 80 minuti di intervento
misurato dalla saliva
Mattina; prima e dopo 80 minuti di intervento
Umore
Lasso di tempo: all'inizio della giornata; prima e dopo 80 minuti di intervento
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) composto da 20 stati affettivi (10 positivi e 10 negativi), ciascuno stato affettivo valutato su una scala che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente)
all'inizio della giornata; prima e dopo 80 minuti di intervento
Sonnolenza
Lasso di tempo: all'inizio della giornata; prima e dopo 80 minuti di intervento
Questionario Karolinska sulla sonnolenza; va da 1 (estremamente vigile) a 9 (estremamente assonnato)
all'inizio della giornata; prima e dopo 80 minuti di intervento
Allerta
Lasso di tempo: all'inizio della giornata; prima e dopo 80 minuti di intervento
Scala analogica visiva da 100 mm (VAS); intervallo: da 'per niente' a 'completamente allerta'
all'inizio della giornata; prima e dopo 80 minuti di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Swedish School of Sport and Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Knowledge Foundation
IKEA
Skandia
Konsumentföreningen Stockholm
Generation PEP
COOP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Örjan Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2020-02597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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