Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Seltorexantu u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence mezi různými formulacemi a formulací seltorexantu fáze 3 za podmínek nalačno u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci testů 1 a/nebo testů 2 tabletových formulací seltorexantu s ohledem na referenční tabletovou formulaci seltorexantu u zdravých účastníků, kteří dostávali jednu dávku za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý na základě anamnézy (pouze screening), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1. dni léčebného období 1 nebo před randomizací
  • Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Všechny účastnice (bez ohledu na plodnost) musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 každého léčebného období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg)
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] méně než (<) 80 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 na metr čtvereční (m^2) pouze při screeningu), onemocnění štítné žlázy, neurologické (včetně záchvatů poruchy) nebo psychiatrické onemocnění (deprese nebo úzkostná porucha v remisi a již nevyžadující medikaci je přijatelná), infekce nebo jakákoli jiná nemoc, o které se výzkumník domnívá, že by měla vyloučit účastníka nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie. Významná anamnéza gastrointestinálního traktu nebo jakákoli nemoc/operace, která by narušovala absorpci léčiva
  • Má jakoukoli významnou primární poruchu spánku nebo je u něj podezření na primární poruchu spánku, včetně, ale bez omezení na ně, obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo parasomnií na základě historie a/nebo fyzického vyšetření. Účastníci s poruchou nespavosti jsou povoleni, pokud nepotřebují léky
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na seltorexant nebo jeho pomocné látky
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci dostanou jednu dávku seltorexantu jako formulace (test 1) (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou dávkou seltorexantu jako formulace (test 2) (léčba B) v léčebném období 2, následovanou jednou dávkou seltorexantu jako formulace (referenční) (léčba C) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období nalačno. V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci dostanou léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou C v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno. V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů.
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Poslední pozorovaná měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Klast je definován jako poslední pozorovaná měřitelná koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů v plazmě (nepod kvantifikační limit [ne BQL]).
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů.
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC [0-poslední]) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů.
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC(0-poslední)+ C(poslední)/ lambda(z).
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
Zřejmý poločas eliminace spojený s terminálním sklonem lambda(z) semilogaritmické křivky závislosti koncentrace léčiva na čase seltorexantu a jeho metabolitů.
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) včetně AE zvláštního zájmu (AESI) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 11 týdnů
Bude uveden počet účastníků s AE včetně AE zvláštního zájmu jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený léčivý přípravek. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AESI bude zahrnovat kataplexii, spánkovou paralýzu, komplexní chování/parasomnie související se spánkem, spánkové terory, bruxismus, sex ve spánku, poruchu příjmu potravy související se spánkem, poruchu chování při spánku, katahrenii a abnormální (živé) sny.
Až 11 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 11 týdnů
Bude uveden počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s hematologií, chemií séra, koagulací a analýzou moči.
Až 11 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 11 týdnů
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, orální teploty.
Až 11 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 11 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Až 11 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 11 týdnů
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzického vyšetření včetně výšky a tělesné hmotnosti.
Až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108883
  • 42847922MDD1018 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení