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Uno studio di Seltorexant in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la bioequivalenza tra diverse formulazioni e la formulazione di fase 3 di Seltorexant in condizioni di digiuno in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza delle formulazioni in compresse di seltorexant del Test 1 e/o del Test 2 rispetto alla formulazione in compresse di seltorexant di riferimento in partecipanti sani che hanno ricevuto una singola dose in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute sulla base dell'anamnesi (solo screening), dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 o prima della randomizzazione
  • Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile (indipendentemente dal potenziale fertile) devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a (<) 80 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 per metro quadrato (m^2) solo allo screening), malattie della tiroide, disturbi) o malattia psichiatrica (la depressione o il disturbo d'ansia in remissione e che non richiedono più farmaci sono accettabili), infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Storia medica gastrointestinale passata significativa o qualsiasi malattia / intervento chirurgico che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco
  • Ha un disturbo del sonno significativo o si sospetta che abbia un disturbo del sonno primario, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnie sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame fisico. I partecipanti con disturbo d'insonnia sono ammessi se non necessitano di farmaci
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al seltorexant o ai suoi eccipienti
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o degli anticorpi dell'epatite C allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose di seltorexant come formulazione (Test 1) (Trattamento A) nel Periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose di seltorexant come formulazione (Test 2) (Trattamento B) nel Periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose di seltorexant come formulazione (riferimento) (trattamento C) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di seltorexant e dei suoi metaboliti.
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Ultima concentrazione plasmatica misurabile osservata (clasto) di seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione plasmatica misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]) di seltorexant e dei suoi metaboliti.
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di seltorexant e dei suoi metaboliti.
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC [0-ultima]) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione plasmatica misurabile di seltorexant e dei suoi metaboliti.
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di seltorexant e dei suoi metaboliti estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare dal tempo zero al tempo infinito calcolato come somma di AUC(0-ultimo)+ C(ultimo)/ lambda(z).
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
Emivita di eliminazione apparente associata alla pendenza terminale lambda(z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del seltorexant e dei suoi metaboliti.
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con un evento avverso compreso un evento avverso di particolare interesse come misura di sicurezza e tollerabilità. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. AESI comprenderà cataplessia, paralisi del sonno, comportamenti/parasonnie complessi legati al sonno, terrori notturni, bruxismo, sesso durante il sonno, disturbi alimentari legati al sonno, disturbi del comportamento del sonno, catathrenia e sogni anormali (vividi).
Fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio correlate a ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine.
Fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale.
Fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
Fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, inclusi altezza e peso corporeo.
Fino a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108883
  • 42847922MDD1018 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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