Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seltorexant hos sunde deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem forskellige formuleringer og fase 3-formulering af Seltorexant under fastende forhold hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​test 1 og/eller test 2 seltorexant tablet formuleringer med hensyn til reference seltorexant tablet formulering hos raske deltagere, der får en enkelt dosis under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær sund på basis af sygehistorie (kun screening), fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag-1 i behandlingsperiode 1 eller før randomisering
  • Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Alle kvindelige deltagere (uanset den fødedygtige alder) skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vægt/højde^2), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end (<) 80 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 pr. kvadratmeter (m^2) kun ved screening), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk (inklusive anfald lidelser) eller psykiatrisk sygdom (depression eller angstlidelse i remission og som ikke længere kræver medicin er acceptabel), infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Betydelig tidligere gastrointestinal sygehistorie eller enhver sygdom/kirurgi, der ville forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Har nogen væsentlig eller er mistænkt for at have en primær søvnforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til, obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier baseret på historie og/eller fysisk undersøgelse. Deltagere med søvnløshed er tilladt, hvis de ikke har behov for medicin
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for seltorexant eller dets hjælpestoffer
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis seltorexant som formulering (test 1) (behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis seltorexant som formulering (test 2) (behandling B) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis af seltorexant som formulering (reference) (behandling C) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-42847922
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-42847922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Sidst observeret målbar plasmakoncentration (Clast) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Clast er defineret som den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC [0-sidste]) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målelige plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for seltorexant og dets metabolitter ekstrapoleret til det uendelige, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede metode fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC(0-sidste)+ C(sidste)/ lambda(z).
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning lambda(z) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for seltorexant og dets metabolitter.
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive AE'er af særlig interesse (AESI) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 11 uger
Antallet af deltagere med en AE inklusive AE af særlig interesse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. AESI vil bestå af katapleksi, søvnlammelse, kompleks, søvnrelateret adfærd/parasomnier, søvnrædsler, bruxisme, søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvnadfærdsforstyrrelse, katathreni og unormale (levende) drømme.
Op til 11 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 11 uger
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter relateret til hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive rapporteret.
Op til 11 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 11 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur vil blive rapporteret.
Op til 11 uger
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 11 uger
Antal deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til 11 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 11 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse inklusive højde og kropsvægt vil blive rapporteret.
Op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108883
  • 42847922MDD1018 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger