Akutní nezávažná osteomyelitida u dětí – ambulantní strategie léčby s perorální antibiotickou terapií ve srovnání se standardní strategií s konvenční hospitalizací a intravenózní antibiotickou terapií: Randomizovaná otevřená studie non-inferiority s Bayesiánskou a lékařsko-ekonomickou analýzou. (POOMA)

Incidence infekcí kostí a kloubů (BJI) u dětí (osteomyelitida, septická artritida a spondylodiscitida) je ve Francii 22 na 100 000 dětí. Ročně je pro BJI hospitalizováno 3000 dětí, z nichž 46 % je hospitalizováno pro osteomyelitidu. Klinické obrazy BJI jsou různé: některé jsou závažné od počátku; jiné nejsou závažné, jako jsou BJI u Kingella kingae, které se nejčastěji vyskytují u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. V současné době léčba dětské BJI bez ohledu na jejich závažnost zahrnuje počáteční hospitalizaci k zahájení intravenózní antibiotické terapie. Tato non-inferioritní studie hodnotí u dětí s akutní osteomyelitidou bez kritérií závažnosti méně invazivní ambulantní léčbu s perorální antibiotickou léčbou podanou na začátku ve srovnání se standardní léčbou.

Hlavní cíl: Prokázat non-inferioritu ambulantní strategie řízení oproti standardní strategii zahrnující hospitalizaci po úplném uzdravení bez relapsu 6 měsíců po epizodě akutní osteomyelitidy u dětí ve věku 1-4 roky bez kritérií závažnosti.

Primární cíl: Úplné vyléčení bez relapsu po 6 měsících definované absencí klinických příznaků osteomyelitidy po 6 měsících A absencí sekundárních septických komplikací (septická artritida, periostální absces) před ukončením antibiotické terapie A absencí relapsu nebo rehospitalizace pro osteomyelitida související s počáteční infekcí. Toto kritérium bude slepě posouzeno porotou.

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority, s aktivní kontrolou, v otevřeném multicentru.

Přidělení kontrolní nebo experimentální větve (poměr 1:1) bude otevřené pro lékaře, pacienta a rodiče. Toto je studie PROBE: Hodnocení hlavního posuzovacího kritéria bude slepě provedeno porotou.