Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nových lidských modelů nehistaminergního svědění a jejich interakce s receptorem TRPM8

19. července 2022 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
V tomto experimentu by výzkumníci chtěli posoudit, zda papain vyvolává pocit svědění srovnatelný s pocitem svědění vyvolaným cowhage a potvrdit, že mechanismus účinku papainu sleduje nehistaminergní dráhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.).
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy.
  • Kožní choroby
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Přecitlivělost na papáju a mango, kešu oříšky, gumový latex
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Doxepin
Během sezení bude každé předloktí subjektu rozděleno na čtyři čtvercové oblasti (2,5 x 2,5 cm), viz obrázek 4. Čtyři z těchto oblastí budou ošetřeny doxepinem po dobu 1 hodiny a 30 minut (s náplastí na uložení 1,2 gramu smetany). Každá náplast bude překryta Tegaderm IV, okluzivním, adhezivním obvazem (3M), po dobu nejméně 1½ hodiny 48. Na konci období před ošetřením se náplasti odstraní a kůže se očistí alkoholem.
Lék: Doxepin aktuální
Čtyři oblasti budou ošetřeny doxepinem po dobu 1 hodiny a 30 minut (s náplastí na nanesení 1,2 gramu krému). Každá náplast bude pokryta Tegaderm IV, okluzivním, adhezivním obvazem (3M), po dobu nejméně 1½ hodiny
Experimentální: Indukce svědění
Po odstranění doxepinu budou provedeny testy s papainem, cowhagem, histaminem nebo vehikulem. Každá látka bude náhodně aplikována ve dvou oblastech, jedna předem ošetřená doxepinem a druhá bez předběžné úpravy.
Lék: Papain
Papain bude aplikován 1 SPT vpichem do kůže
Lék: Histamin
Histamin bude aplikován 1 SPT vpichem do kůže
Jiný: Cowhage
Cowhage spikule jsou 1-2 mm dlouhé a mají průměr 1-3 µm na špičce. 30-35 špikulí se jemně vtírá do oblasti kůže o průměru 1 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová perfuze krve
Časové okno: 15 minut
Povrchová krevní perfuze se měří kontrastním zobrazovačem Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglie).
15 minut
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnotit pocit svědění na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ a podobně pro pocity píchání/píchání a pálení, které jsou často časté. spojené s pocitem svědění.
15 minut
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnotit pocit bolesti na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
15 minut
Měření alokneze
Časové okno: 15 minut
Alokneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly). Tento stimulátor se aplikuje 0,5 cm mimo oblast svědění.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prahů detekce chladu (CDT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota snižuje o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nezaznamená změnu teploty (pocit chladu) a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii. rychlost 5°C/s. Bude použita mezní teplota 0°C.
15 minut
Měření prahů bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota snižuje o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nezaznamená změnu teploty (pocit chladu) a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii. rychlost 5°C/s. Bude použita mezní teplota 0°C.
15 minut
Měření prahů tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota zvýší o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nedetekuje bolestivý pocit a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii rychlostí 5 °C. C/s. Bude použita mezní teplota 52 °C.
15 minut
Měření prahů detekce tepla (WDT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota zvýší o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nedetekuje bolestivý pocit a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii rychlostí 5 °C. C/s. Bude použita mezní teplota 52 °C.
15 minut
Měření bolesti na nadprahové tepelné stimuly
Časové okno: 15 minut
Testy budou prováděny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Subjekty budou muset ohodnotit bolest dvěma nadprahovými stimuly tepelné bolesti (začínající a končící při 32 °C se zvýšením a snížením o 5 °C a 3 s plató při 50 °C).
15 minut
Měření mechanických prahů bolesti (MPT)
Časové okno: 15 minut
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg). Tento test se provádí pomocí sady na píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg). měření prahů mechanické bolesti (MPT)
15 minut
Měření mechanické citlivosti na bolest (MPS)
Časové okno: 15 minut
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Příjemnost na dotek (TP)
Časové okno: 15 minut
Příjemný dotek měřený pomocí standardizovaného senzorického kartáčku (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Švédsko) vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20200005 2nd project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení