Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nových lidských modelů nehistaminergního svědění a jejich interakce s receptorem TRPM8

19. července 2022 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
V tomto experimentu by výzkumníci chtěli posoudit, zda papain vyvolává pocit svědění srovnatelný s pocitem svědění vyvolaným cowhage a potvrdit, že mechanismus účinku papainu sleduje nehistaminergní dráhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.).
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy.
  • Kožní choroby
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Přecitlivělost na papáju a mango, kešu oříšky, gumový latex
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Doxepin
Během sezení bude každé předloktí subjektu rozděleno na čtyři čtvercové oblasti (2,5 x 2,5 cm), viz obrázek 4. Čtyři z těchto oblastí budou ošetřeny doxepinem po dobu 1 hodiny a 30 minut (s náplastí na uložení 1,2 gramu smetany). Každá náplast bude překryta Tegaderm IV, okluzivním, adhezivním obvazem (3M), po dobu nejméně 1½ hodiny 48. Na konci období před ošetřením se náplasti odstraní a kůže se očistí alkoholem.
Lék: Doxepin aktuální
Čtyři oblasti budou ošetřeny doxepinem po dobu 1 hodiny a 30 minut (s náplastí na nanesení 1,2 gramu krému). Každá náplast bude pokryta Tegaderm IV, okluzivním, adhezivním obvazem (3M), po dobu nejméně 1½ hodiny
Experimentální: Indukce svědění
Po odstranění doxepinu budou provedeny testy s papainem, cowhagem, histaminem nebo vehikulem. Každá látka bude náhodně aplikována ve dvou oblastech, jedna předem ošetřená doxepinem a druhá bez předběžné úpravy.
Lék: Papain
Papain bude aplikován 1 SPT vpichem do kůže
Lék: Histamin
Histamin bude aplikován 1 SPT vpichem do kůže
Jiný: Cowhage
Cowhage spikule jsou 1-2 mm dlouhé a mají průměr 1-3 µm na špičce. 30-35 špikulí se jemně vtírá do oblasti kůže o průměru 1 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová perfuze krve
Časové okno: 15 minut
Povrchová krevní perfuze se měří kontrastním zobrazovačem Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglie).
15 minut
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnotit pocit svědění na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ a podobně pro pocity píchání/píchání a pálení, které jsou často časté. spojené s pocitem svědění.
15 minut
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnotit pocit bolesti na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
15 minut
Měření alokneze
Časové okno: 15 minut
Alokneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly). Tento stimulátor se aplikuje 0,5 cm mimo oblast svědění.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prahů detekce chladu (CDT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota snižuje o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nezaznamená změnu teploty (pocit chladu) a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii. rychlost 5°C/s. Bude použita mezní teplota 0°C.
15 minut
Měření prahů bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota snižuje o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nezaznamená změnu teploty (pocit chladu) a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii. rychlost 5°C/s. Bude použita mezní teplota 0°C.
15 minut
Měření prahů tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota zvýší o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nedetekuje bolestivý pocit a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii rychlostí 5 °C. C/s. Bude použita mezní teplota 52 °C.
15 minut
Měření prahů detekce tepla (WDT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota zvýší o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nedetekuje bolestivý pocit a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii rychlostí 5 °C. C/s. Bude použita mezní teplota 52 °C.
15 minut
Měření bolesti na nadprahové tepelné stimuly
Časové okno: 15 minut
Testy budou prováděny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Subjekty budou muset ohodnotit bolest dvěma nadprahovými stimuly tepelné bolesti (začínající a končící při 32 °C se zvýšením a snížením o 5 °C a 3 s plató při 50 °C).
15 minut
Měření mechanických prahů bolesti (MPT)
Časové okno: 15 minut
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg). Tento test se provádí pomocí sady na píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg). měření prahů mechanické bolesti (MPT)
15 minut
Měření mechanické citlivosti na bolest (MPS)
Časové okno: 15 minut
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Příjemnost na dotek (TP)
Časové okno: 15 minut
Příjemný dotek měřený pomocí standardizovaného senzorického kartáčku (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Švédsko) vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200005 2nd project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění

Klinické studie na Doxepin aktuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit