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Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico e loro interazione con il recettore TRPM8

19 luglio 2022 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In questo esperimento i ricercatori vorrebbero valutare se la papaina induce una sensazione di prurito paragonabile alla sensazione di prurito indotta dal cowhage e confermare che il meccanismo d'azione della papaina segue la via non istaminergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da droghe definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.).
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici.
  • Malattie della pelle
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare.
  • Ipersensibilità alla papaia e al mango, agli anacardi, al lattice di gomma
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione Doxepin
Durante la seduta ciascun avambraccio del soggetto verrà suddiviso in quattro aree quadrate (2,5x2,5 cm), vedi Figura 4. Quattro delle aree verranno trattate con doxepin per 1 ora e 30 minuti (con un cerotto per depositare 1,2 grammi di crema). Ogni cerotto sarà coperto con Tegaderm I.V., una medicazione adesiva occlusiva (3M), per almeno 1 ora e mezza 48. Al termine del periodo di pretrattamento, i cerotti verranno rimossi e la pelle verrà pulita con alcool.
Droga: Doxepin topico
Quattro delle aree saranno trattate con doxepin per 1 ora e 30 minuti (con un cerotto per depositare 1,2 grammi di crema). Ogni cerotto sarà coperto con Tegaderm I.V., una medicazione adesiva occlusiva (3M), per almeno 1 ora e mezza
Sperimentale: Induzione del prurito
Dopo la rimozione di Doxepin, verranno condotti test con papaina, cowhage, istamina o veicolo. Ogni sostanza verrà applicata in modo casuale in due aree, una pretrattata con doxepin e una senza pretrattamento.
Droga: Papaina
La papaina sarà applicata da 1 puntura SPT attraverso la pelle
Droga: Istamina
L'istamina verrà applicata da 1 puntura SPT attraverso la pelle
Altro: Cowhage
Le spicole di Cowhage sono lunghe 1-2 mm e hanno un diametro di 1-3 µm all'estremità. 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area cutanea di 1 cm di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 15 minuti
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
15 minuti
Misurazione dell'intensità del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti valuteranno la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile" e allo stesso modo per le sensazioni di bruciore/pizzicore e bruciore, entrambi frequenti associato alla sensazione di prurito.
15 minuti
Misurazione dell'intensità del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti valuteranno la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
15 minuti
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 15 minuti
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza). Questo stimolatore viene applicato 0,5 cm al di fuori dell'area di provocazione del prurito.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
15 minuti
Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: 15 minuti
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
15 minuti
Misurazione del dolore a stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: 15 minuti
I test saranno condotti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. I soggetti dovranno valutare il dolore a due stimoli di dolore da calore sopra soglia (iniziando e terminando a 32°C con un aumento e una diminuzione di 5°C e un plateau di 3 s a 50°C).
15 minuti
Misurazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Misurazione delle soglie meccaniche del dolore (MPT)
15 minuti
Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo test viene condotto utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg).
15 minuti
Piacevolezza al tatto (TP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Piacevole sensazione tattile misurata utilizzando un pennello sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza da 200 a 400 mN.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20200005 2nd project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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