Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af nye menneskelige modeller af ikke-histaminerg kløe og deres interaktion med TRPM8-receptoren

19. juli 2022 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
I dette eksperiment vil efterforskerne gerne vurdere, om papain inducerer en kløefornemmelse, der kan sammenlignes med kløefornemmelsen induceret af kohæg og bekræfte, at papains virkningsmekanisme følger den ikke-histaminerge vej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.).
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller topiske steroider.
  • Hudsygdomme
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Overfølsomhed over for papaya og mango frugt, cashewnødder, gummilatex
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxepin-applikation
Under sessionen vil hver underarm af forsøgspersonen blive opdelt i fire kvadratiske områder (2,5x2,5 cm), se figur 4. Fire af områderne vil blive behandlet med doxepin i 1 time og 30 minutter (med et plaster til at afsætte 1,2 gram fløde). Hvert plaster vil være dækket med Tegaderm I.V., en okklusiv, klæbende bandage (3M), i mindst 1½ time 48. Ved afslutningen af ​​forbehandlingsperioden vil plastrene blive fjernet, og huden renses med alkohol.
Medicin: Doxepin Aktuelt
Fire af områderne vil blive behandlet med doxepin i 1 time og 30 minutter (med et plaster til at afsætte 1,2 gram creme). Hvert plaster vil være dækket med Tegaderm I.V., en okklusiv, klæbende bandage (3M), i mindst 1½ time
Eksperimentel: Kløe induktion
Efter fjernelse af Doxepin, Derefter vil der blive udført test med papain, cowhage, histamin eller vehikel. Hvert stof vil blive tilfældigt påført i to områder, et forbehandlet med doxepin og et uden forbehandling.
Medicin: Papain
Papain vil blive påført af 1 SPT prik tænkte huden
Medicin: Histamin
Histamin vil blive påført ved 1 SPT prik tænkte huden
Andet: Cowhage
Kohvalsspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 µm i spidsen. 30-35 spicules gnides forsigtigt ind i et hudområde på 1 cm i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: 15 minutter
Overfladisk blodperfusion måles med en Speckle-kontrastbilledkamera (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minutter
Måling af kløeintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersonerne vil vurdere følelsen af ​​kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe" og tilsvarende for fornemmelser af stikkende/stikkende og brændende fornemmelser, som begge er hyppigt forbundet med følelsen af ​​kløe.
15 minutter
Måling af smerteintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersonerne vil vurdere smertefornemmelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerte".
15 minutter
Måling af Alloknesis
Tidsramme: 15 minutter
Alloknesis måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 milliNewtons kraft). Denne stimulator påføres 0,5 cm uden for området med kløeprovokation.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kolddetektionstærskler (CDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder falder temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen opfatter en temperaturændring (forkølelsesfornemmelse) og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline ved en hastighed på 5°C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 0°C.
15 minutter
Måling af kolde smertetærskler (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder falder temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen opfatter en temperaturændring (forkølelsesfornemmelse) og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline ved en hastighed på 5°C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 0°C.
15 minutter
Måling af varmesmertegrænser (HPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder stiger temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen registrerer en smertefuld fornemmelse og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighed på 5° C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 52°C.
15 minutter
Måling af varmedetektionstærskler (WDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder stiger temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen registrerer en smertefuld fornemmelse og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighed på 5° C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 52°C.
15 minutter
Måling af smerte til overtærskel varmestimuli
Tidsramme: 15 minutter
Testene vil blive udført ved at bruge en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. Forsøgspersonerne skal vurdere smerten til to suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en stigning og et fald på 5°C og 3 s plateau ved 50°C).
15 minutter
Måling af mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: 15 minutter
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg). Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg). måling af Mechanical Pain Thresholds (MPT)
15 minutter
Måling af mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: 15 minutter
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: 15 minutter
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20200005 2nd project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger