Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM VOLUX® pro retruzi brady v Číně

16. srpna 2023 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, multicentrická kontrolní studie „bez léčby“ k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX® pro zvýraznění brady ke korekci střední až těžké retruze u dospělých Číňanů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku JUVÉDERM VOLUX® ke korekci středně těžké až těžké retruze brady u dospělých Číňanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 224438
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 224440
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít v době podpisu ICF alespoň 18 let
  • Muži a ženy
  • Účastníci čínského původu
  • Účastníci hledající zlepšení retruze brady
  • Retruze brady (úhel G-Sn-Pog < 172,5°) na základě výpočtů úhlu obličeje odvozeného z digitálních snímků získaných pomocí zobrazovacího zařízení a softwaru Canfield
  • Má středně závažnou až závažnou retruzi brady na CACRS, jak bylo určeno vyhodnocením EI 2D obrazu
  • Má rozumný cíl pro estetické zlepšení retruze brady a je schopen dosáhnout 1-bodového zlepšení skóre CACRS se studijní intervencí podle úsudku TI
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 10.1.3, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Historie tendence k rozvoji hypertrofických jizev
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA nebo streptokokový protein
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Současné kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze v oblasti brady (účastníci s anamnézou recidivujícího orálního herpesu jsou způsobilí, pokud je podávána profylaktická antivirová/herpesová léčba 2 dny před studijní intervencí)
  • Porucha srdečního vedení, porucha funkce jater nebo porucha funkce ledvin podle úsudku TI na základě anamnézy, výsledků laboratorních testů a dalších klinických příznaků a symptomů
  • Předchozí operace brady nebo čelisti, včetně štěpů chrupavky nebo implantace jakýchkoli biomateriálů
  • Permanentní dermální výplň aplikovaná pod subnasale
  • Semipermanentní dermální výplň nebo tuk vstříknutý pod nosní dutinu během 36 měsíců před zařazením
  • Dočasná dermální výplň aplikovaná pod nosní dutinu během 12 měsíců před zařazením
  • Ortodontické výkony do 12 měsíců před zápisem
  • Léčba botulotoxinem v oblasti brady do 6 měsíců před zařazením
  • Mezoterapie nebo kosmetické procedury obličeje (např. lifting obličeje, lifting obočí, rekonstrukční chirurgie obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablační procedury) pod nosní dutinou do 6 měsíců před zápisem
  • Současná registrace do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů před zařazením
  • Abnormální a klinicky významné výsledky podle TI nebo určené osoby na hematologii, klinické chemii nebo analýze moči
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Tetování, piercing nebo jizvy, které by podle úsudku TI narušovaly vizuální hodnocení studie a 3D měření oblasti brady
  • Trauma brady nebo zbytkové nedostatky, vrozené deformity nebo jizvy, které by mohly ovlivnit vyhodnocení zkušebních dat podle posouzení TI
  • Menstruace v době intervence ve studii (intervence ve studii může být odložena podle potřeby, aby se vyhovělo ukončení menstruace)
  • Účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVÉDERM VOLUX®
Účastníci budou léčeni injekčním gelem s kyselinou hyaluronovou (HA) VOLUX XC v den 1 s volitelným retušovacím ošetřením v týdnu 4, pokud se na tom dohodne účastník i ošetřující zkoušející.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injekční gel
Jiný: Kontrola – žádná léčba
Bez léčby během kontrolního období. Volitelné odložené ošetření pomocí VOLUX XC (počáteční s volitelným retušováním) během období po kontrole.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injekční gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu glabella-subnasale-pogonion (G-Sn-Pog) od základní linie ve 24. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Úhel G-Sn-Pog je úhel, který tvoří bod na glabele, subnasale a pogonionu.
Změna ze základního stavu na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta China (Allergan) Chin Retrusion Scale (CACRS) na základě hodnocení 2D snímků vyhodnocujícím vyšetřovatelem (EI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
CACRS je validovaná 5bodová ordinální stupnice vyvinutá společností Allergan pro hodnocení závažnosti retruze brady. Stupnice se pohybuje od 0 = žádné do 4 = vážné.
24. týden
Celkové skóre modulu Spokojenost s Chin dotazníku FACE-Q ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Subjekt vyhodnotí spokojenost pomocí 10 položek na Spokojenost s Chin FACE-Q.
24. týden
Stav respondenta pro hodnocení účastníků a EI globálního estetického zlepšení v oblasti brady a čelisti pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
GAIS je 5bodová stupnice, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
24. týden
Počet pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 52
Počet pacientů, kteří prodělali jeden nebo více TEAE
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1868-701-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení