JUVÉDERM VOLUX® pro retruzi brady v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít v době podpisu ICF alespoň 18 let
• Muži a ženy
• Účastníci čínského původu
• Účastníci hledající zlepšení retruze brady
• Retruze brady (úhel G-Sn-Pog < 172,5°) na základě výpočtů úhlu obličeje odvozeného z digitálních snímků získaných pomocí zobrazovacího zařízení a softwaru Canfield
• Má středně závažnou až závažnou retruzi brady na CACRS, jak bylo určeno vyhodnocením EI 2D obrazu
• Má rozumný cíl pro estetické zlepšení retruze brady a je schopen dosáhnout 1-bodového zlepšení skóre CACRS se studijní intervencí podle úsudku TI
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 10.1.3, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas
• Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to relevantní

Kritéria vyloučení:

• Historie tendence k rozvoji hypertrofických jizev
• Anamnéza anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA nebo streptokokový protein
• Aktivní autoimunitní onemocnění
• Současné kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze v oblasti brady (účastníci s anamnézou recidivujícího orálního herpesu jsou způsobilí, pokud je podávána profylaktická antivirová/herpesová léčba 2 dny před studijní intervencí)
• Porucha srdečního vedení, porucha funkce jater nebo porucha funkce ledvin podle úsudku TI na základě anamnézy, výsledků laboratorních testů a dalších klinických příznaků a symptomů
• Předchozí operace brady nebo čelisti, včetně štěpů chrupavky nebo implantace jakýchkoli biomateriálů
• Permanentní dermální výplň aplikovaná pod subnasale
• Semipermanentní dermální výplň nebo tuk vstříknutý pod nosní dutinu během 36 měsíců před zařazením
• Dočasná dermální výplň aplikovaná pod nosní dutinu během 12 měsíců před zařazením
• Ortodontické výkony do 12 měsíců před zápisem
• Léčba botulotoxinem v oblasti brady do 6 měsíců před zařazením
• Mezoterapie nebo kosmetické procedury obličeje (např. lifting obličeje, lifting obočí, rekonstrukční chirurgie obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablační procedury) pod nosní dutinou do 6 měsíců před zápisem
• Současná registrace do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů před zařazením
• Abnormální a klinicky významné výsledky podle TI nebo určené osoby na hematologii, klinické chemii nebo analýze moči
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
• Tetování, piercing nebo jizvy, které by podle úsudku TI narušovaly vizuální hodnocení studie a 3D měření oblasti brady
• Trauma brady nebo zbytkové nedostatky, vrozené deformity nebo jizvy, které by mohly ovlivnit vyhodnocení zkušebních dat podle posouzení TI
• Menstruace v době intervence ve studii (intervence ve studii může být odložena podle potřeby, aby se vyhovělo ukončení menstruace)
• Účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii