Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUVÉDERM VOLUX® til hagetrusion i Kina

16. august 2023 opdateret af: Allergan

En randomiseret, multicenter, "ikke-behandling" kontrolundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel til forbedring af hagen til at korrigere moderat til svær tilbagetrækning hos kinesiske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUX® til at korrigere moderat til svær hagetilbagetrækning hos kinesiske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 224438
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 224440
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Hankøn og hunkøn
  • Deltagere af kinesisk afstamning
  • Deltagere, der søger forbedring af hagetilbagetrækning
  • Hagetrusion (G-Sn-Pog-vinkel på < 172,5°) baseret på beregninger af ansigtsvinklen udledt af digitale billeder opnået ved hjælp af Canfield-billedbehandlingsudstyr og -software
  • Har moderat til svær hage tilbagetrækning på CACRS som bestemt ved EI 2D billedevaluering
  • Har et rimeligt mål for æstetisk forbedring af hagetilbagetrækning og er i stand til at opnå en forbedring på 1 point i CACRS-score med undersøgelsesintervention efter TI's vurdering
  • i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 10.1.3, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Der er indhentet skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede bedøvelsesmidler), HA-produkter eller streptokokprotein
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i hageområdet (deltagere med en historie med tilbagevendende oral herpes er berettiget, hvis profylaktisk antiviral/herpesmedicin administreres til 2 dage før undersøgelsesintervention)
  • Nedsat hjerteledning, nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion ifølge TI's vurdering baseret på sygehistorie, laboratorietestresultater og andre kliniske tegn og symptomer
  • Tidligere hage- eller kæbeoperationer, herunder brusktransplantationer eller implantation af biomaterialer
  • Permanent dermal filler injiceret under subnasale
  • Semi-permanent dermal fyldstof eller fedt injiceret under subnasale inden for 36 måneder før tilmelding
  • Midlertidig dermal filler injiceret under subnasale inden for 12 måneder før tilmelding
  • Tandreguleringsprocedurer inden for 12 måneder før tilmelding
  • Botulinumtoksinbehandling i hageområdet inden for 6 måneder før indskrivning
  • Mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger (f.eks. ansigtsløftning, pandeløft, rekonstruktiv ansigtskirurgi, laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer) under subnasale inden for 6 måneder inden tilmelding
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Unormale og klinisk signifikante resultater i henhold til TI eller udpeget, om hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Tatoveringer, piercinger eller ar, der ville forstyrre undersøgelsens visuelle vurderinger og 3D-målinger af hageområdet efter TI's vurdering
  • Traumer i hagen eller har resterende mangler, medfødte deformiteter eller ardannelse, som ville påvirke undersøgelsens dataevaluering efter TI's vurdering
  • Menstruation på tidspunktet for undersøgelsesintervention (undersøgelsesintervention kan blive forsinket efter behov for at imødekomme ophør af menstruation)
  • Deltageren har en tilstand eller er i en situation, som efter TI's opfattelse kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVÉDERM VOLUX®
Deltagerne vil blive behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injicerbar gel på dag 1 med en valgfri touch-up behandling i uge 4, hvis det er aftalt af både deltageren og den behandlende efterforsker.
Enhed: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel
Andet: Kontrol- Ingen behandling
Ingen behandling i kontrolperioden. Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (indledende med valgfri touch-up) i efterkontrolperioden.
Enhed: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glabella-subnasale-pogonion (G-Sn-Pog) vinkel i uge 24
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
G-Sn-Pog-vinklen er den vinkel, der dannes af punktet på glabella, subnasale og pogonion.
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kina (Allergan) Chin Retrusion Scale (CACRS) responderstatus baseret på Evaluating Investigator's (EI) vurdering af 2D-billeder i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CACRS er en valideret 5-punkts ordinalskala udviklet af Allergan til at vurdere sværhedsgraden af ​​hagetilbagetrækning. Skalaen går fra 0=ingen til 4=alvorlig.
Uge 24
Samlet score for Tilfredshed med Chin-modulet i FACE-Q-spørgeskemaet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forsøgspersonen vil vurdere tilfredshed ved at bruge de 10 punkter på Tilfredshed med Chin FACE-Q.
Uge 24
Responderstatus for deltager- og EI-vurderinger af global æstetisk forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
GAIS er en 5-punkts skala, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget dårligere.
Uge 24
Antal patienter, der oplever en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af patienter, der oplevede en eller flere TEAE'er
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1868-701-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger