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JUVÉDERM VOLUX® per la retrusione del mento in Cina

16 agosto 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio di controllo randomizzato, multicentrico, "senza trattamento" per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX® per il miglioramento del mento per correggere la retrusione da moderata a grave negli adulti cinesi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLUX® per correggere la retrusione del mento da moderata a grave negli adulti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 224438
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 224440
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  • Maschio e femmina
  • Partecipanti di origine cinese
  • Partecipanti che cercano un miglioramento della retrusione del mento
  • Retrusione del mento (angolo G-Sn-Pog < 172,5°) basato su calcoli dell'angolo facciale derivati ​​da immagini digitali ottenute utilizzando apparecchiature e software di imaging Canfield
  • Ha una retrusione del mento da moderata a grave sul CACRS come determinato dalla valutazione dell'immagine 2D EI
  • Ha un obiettivo ragionevole per il miglioramento estetico nella retrusione del mento ed è in grado di ottenere un miglioramento di 1 punto nel punteggio CACRS con l'intervento dello studio nel giudizio di TI
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 10.1.3, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
  • Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
  • Storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA o proteine ​​streptococciche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (p. es., acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa nell'area del mento (i partecipanti con una storia di herpes orale ricorrente sono idonei se viene somministrato un farmaco profilattico antivirale/per l'herpes 2 giorni prima dell'intervento dello studio)
  • Conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica compromessa o funzionalità renale compromessa secondo il giudizio del TI basato sull'anamnesi, sui risultati dei test di laboratorio e su altri segni e sintomi clinici
  • Precedente intervento chirurgico al mento o alla mascella, inclusi innesti di cartilagine o impianto di qualsiasi biomateriale
  • Filler dermico permanente iniettato sotto il naso
  • Filler dermico semipermanente o grasso iniettato sotto il sottonasale entro 36 mesi prima dell'arruolamento
  • Filler dermico temporaneo iniettato sotto il subnasale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Procedure di ortodonzia entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con tossina botulinica nell'area del mento entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Mesoterapia o procedure cosmetiche facciali (p. es., lifting facciale, lifting del sopracciglio, chirurgia ricostruttiva facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative) sotto il naso sottonasale entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Risultati anormali e clinicamente significativi secondo il TI o designato, su ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Tatuaggi, piercing o cicatrici che potrebbero interferire con le valutazioni visive dello studio e le misurazioni 3D dell'area del mento a giudizio di TI
  • Trauma al mento o presenta carenze residue, deformità congenite o cicatrici che avrebbero un impatto sulla valutazione dei dati dello studio a giudizio di TI
  • Mestruazioni al momento dell'intervento dello studio (l'intervento dello studio può essere ritardato se necessario per accogliere la cessazione del periodo mestruale)
  • Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del TI, può esporre il partecipante a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JUVÉDERM VOLUX®
I partecipanti saranno trattati con gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLUX XC il giorno 1 con un trattamento di ritocco facoltativo alla settimana 4 se concordato sia dal partecipante che dallo sperimentatore del trattamento.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUX®
Gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX®
Altro: Controllo: nessun trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo. Trattamento ritardato facoltativo con VOLUX XC (iniziale con ritocco facoltativo) durante il periodo post-controllo.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUX®
Gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'angolo glabella-subnasale-pogonion (G-Sn-Pog) alla settimana 24
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
L'angolo G-Sn-Pog è l'angolo formato dal punto sulla glabella, subnasale e pogonion.
Modifica dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore China (Allergan) Chin Retrusion Scale (CACRS) basato sulla valutazione dell'Evaluating Investigator (EI) delle immagini 2D alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CACRS è una scala ordinale convalidata a 5 punti sviluppata da Allergan per classificare la gravità della retrusione del mento. La scala va da 0=nessuno a 4=grave.
Settimana 24
Punteggi complessivi del modulo Soddisfazione con il mento del questionario FACE-Q alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il soggetto valuterà la soddisfazione utilizzando i 10 elementi sulla soddisfazione con Chin FACE-Q.
Settimana 24
Stato di risponditore per le valutazioni dei partecipanti e dell'EI del miglioramento estetico globale nell'area del mento e della mascella utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il GAIS è una scala a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Settimana 24
Numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più TEAE
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1868-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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