Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora opětovného začlenění do komunity pro mladé dospělé s mrtvicí

6. května 2026 aktualizováno: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Podpora opětovného začlenění do komunity pomocí příběhů a budování dovedností pro mladé dospělé s mrtvicí

Tento projekt bude zkoumat účinky intervence zaměřené na vyprávění a budování dovedností na opětovné začlenění mladých pacientů po mozkové příhodě do komunity a psychosociální výsledky. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Toto je nová studie, která testuje krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence založené na teorii na opětovné začlenění do komunity mladých pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat účinky intervence zaměřené na vyprávění a budování dovedností na opětovné začlenění mladých pacientů po mozkové příhodě do komunity a psychosociální výsledky. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou moci vyprávět své zážitky z přežití a obnovit základní životní dovednosti. Budou měřeny výsledky včetně opětovného začlenění do komunity, depresivních příznaků, kvality života související se zdravím, vlastní účinnosti, očekávání výsledku a spokojenosti s výkonem sebeřízení. Toto je nová studie, která testuje krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence založené na teorii na opětovné začlenění do komunity mladých pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) je jim 18–64 let,
  • (2) mít klinickou diagnózu vůbec první nebo recidivující ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody,
  • (3) žijí po propuštění z nemocnice doma,
  • (4) mít Montreal Cognitive Assessment skóre >20,
  • (5) mají upravené skóre Rankinovy ​​škály ≥3,
  • (6) umí komunikovat v kantonštině a
  • (7) jsou schopni zúčastnit se všech intervenčních sezení.

Kritéria vyloučení:

  • 1) přechodný ischemický záchvat, subdurální nebo epidurální krvácení,
  • 2) prodělal cerebrovaskulární příhody v důsledku nádorů nebo poranění hlavy,
  • 3) duševní stav, jako je deprese, schizofrenie, bipolární porucha nebo porucha osobnosti,
  • 4) nesrozumitelná řeč nebo potíže s porozuměním rozhovorů, popř
  • 5) v minulosti absolvovali program samosprávy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Způsobilým účastníkům bude náhodně přidělena obvyklá péče v rámci nové 24týdenní intervence vyprávění a budování dovedností.
Behaviorální: Intervence vyprávění a budování dovedností
Intervence je založena na narativní teorii a Bandurových principech vlastní účinnosti a očekávání výsledku. Bude sestávat z osmi individuálních sezení v průběhu šesti měsíců vedených facilitátorem. Účastníci budou moci vyprávět své zážitky z přežití a obnovit základní životní dovednosti.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče o mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně reintegrace účastníků do komunity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
Čínská verze indexu reintegrace do normálního života (RNIL-C) bude použita k posouzení úrovně reintegrace účastníků do komunity. Skládá se z 11 položek v osmi oblastech: mobilita, sebeobsluha, každodenní pracovní a školní aktivity, rekreační a společenské aktivity, rodinné role, osobní vztahy, prezentace sebe sama před ostatními a obecné zvládací dovednosti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry každá položka popisuje jejich situaci, na škále od 1 – „malý rozsah“ do 5 – „velký rozsah“. Celkové skóre se vypočítá součtem a normalizuje se na 100 s celkovým rozsahem skóre 25 až 100. Vyšší skóre znamená lepší reintegraci do komunity. RNIL-C má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,92) a dobrou konvergentní validitou.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně depresivních symptomů účastníků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
K měření depresivních symptomů účastníků bude použita čínská verze 15položkové škály geriatrické deprese (GDS). Studie podporují jeho užitečnost u mladších dospělých (>18 let) s dobrou diagnostickou senzitivitou a specificitou. Každá položka představuje příznaky deprese a popisuje stav účastníka v předchozím týdnu; účastníci odpovídají na každou položku buď „ano“ nebo „ne“. Všechny položky jsou sečteny (celkové skóre 0-15). Skóre šest nebo vyšší je hranicí deprese. GDS má Cronbachovo alfa 0,78.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
Změna úrovně kvality života související se zdravím účastníků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) účastníků bude měřena čínskou verzí škály kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL-C), která má 47 položek s 11 doménami od fyzické po psychosociální a participační. Položky se týkají zdravotního stavu účastníků a toho, jak velké potíže mají účastníci při každodenní péči o sebe. Položky jsou hodnoceny od 1 – „rozhodně nesouhlasím/nemohu to udělat“ do 5 – „rozhodně souhlasím/žádný problém“. Celkové skóre se získá sečtením všech bodových skóre (rozsah 47-235): čím vyšší skóre, tím vyšší HRQoL. Má přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa: 0,63-0,93) a konvergentní platnost.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
Změna úrovně spokojenosti účastníků s prováděním sebeřídícího chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
K posouzení spokojenosti účastníků s výkonem self-managementových chování bude přijata 11-ti položková čínská verze škály výkonu sebeřízení při mrtvici (SSBPS-C). Každá položka je hodnocena pomocí rozsahu od 0 – „velmi nespokojen“ do 10 – „velmi spokojen“. Vezmeme-li součet skóre všech položek, získáme jedno celkové skóre (rozsah 0–110) a čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost. Tato stupnice má Cronbachovo alfa 0,93.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
Změna úrovně sebeúčinnosti účastníků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
K měření vlastní účinnosti bude použita čínská verze dotazníku o vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ-C). Má 13 položek, každá je hodnocena pomocí stupnice od 0 – „nedůvěra“ do 10 – „velmi jistá“. Položky se týkají míry sebedůvěry, kterou účastníci vnímají v provádění každodenních činností a úkolů sebeřízení. Celkové skóre se získá sečtením všech položek (rozsah 0-130). Vyšší celkové skóre znamená vyšší sebeúčinnost. Stupnice má přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa=0,92) a konvergentní platnost.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
Změna úrovně očekávání účastníků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence
K měření přesvědčení účastníků o očekávání výsledku bude použita čínská verze škály očekávaného výsledku sebeřízení mrtvice (SSOES-C). Má 11 položek, každá je hodnocena pomocí stupnice od 0 – „rozhodně nesouhlasím“ do 10 – „rozhodně souhlasím“. Skóre každé položky udává důvěru účastníků v očekávané výsledky, k nimž dojde. Všechna skóre položek budou vypočítána součtem (celkové skóre 0-110). Vyšší skóre znamená vyšší očekávání výsledku. Tato stupnice má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa=0,94).
Změna z výchozí hodnoty (T0) na okamžitou (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení