Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af reintegration i lokalsamfundet for unge voksne med slagtilfælde

6. maj 2026 opdateret af: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Fremme af reintegration i lokalsamfundet ved hjælp af fortællinger og opbygning af færdigheder for unge voksne med slagtilfælde

Dette projekt vil undersøge virkningerne af en narrativ og færdighedsskabende intervention på unge apopleksioverleveres reintegration i samfundet og psykosociale resultater. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Dette er et nyt forsøg for at teste de kort- og langsigtede virkninger af en teoribaseret intervention på unge slagtilfældeoverleveres reintegration i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge virkningerne af en narrativ og færdighedsskabende intervention på unge apopleksioverleveres reintegration i samfundet og psykosociale resultater. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Deltagerne vil blive faciliteret til at fortælle om deres overlevelseserfaringer og genopbygge kernelivsfærdigheder. Resultater, herunder reintegration i lokalsamfundet, depressive symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy, resultatforventning og tilfredshed med udførelsen af ​​selvledelsesadfærd vil blive målt. Dette er et nyt forsøg for at teste de kort- og langsigtede virkninger af en teoribaseret intervention på unge slagtilfældeoverleveres reintegration i samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) er 18-64 år,
  • (2) har en klinisk diagnose af første gang eller tilbagevendende iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde,
  • (3) bor hjemme efter udskrivelse fra hospitalet,
  • (4) har en Montreal Cognitive Assessment-score >20,
  • (5) har en ændret Rankin Scale-score ≥3,
  • (6) kan kommunikere på kantonesisk, og
  • (7) er i stand til at deltage i alle interventionssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) forbigående iskæmisk anfald, subdural eller epidural blødning,
  • 2) oplevede cerebrovaskulære hændelser på grund af tumorer eller hovedtraume,
  • 3) psykisk tilstand såsom depression, skizofreni, bipolar eller personlighedsforstyrrelse,
  • 4) uforståelig tale eller vanskeligheder med at forstå samtaler, eller
  • 5) tidligere har modtaget et selvledelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage sædvanlig pleje med den nye 24-ugers narrative and Skills-building Intervention.
Adfærdsmæssigt: Narrativ og færdighedsskabende intervention
Interventionen er funderet i Narrative Theory og Banduras principper om Self-efficacy og Outcome Expectation. Det vil bestå af otte individuelle sessioner over seks måneder leveret af en facilitator. Deltagerne vil blive faciliteret til at fortælle om deres overlevelseserfaringer og genopbygge kernelivsfærdigheder.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig slagtilfældebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes niveau for reintegration i samfundet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version af Reintegration to Normal Living Index (RNIL-C) vil blive brugt til at vurdere deltagernes niveau af reintegration i samfundet. Den består af 11 elementer i otte domæner: mobilitet, egenomsorg, dagligt arbejde og skoleaktivitet, rekreative og sociale aktiviteter, familieroller, personlige relationer, præsentation af sig selv for andre og generelle mestringsevner. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad hvert punkt beskriver deres situation på en skala fra 1 - 'et lille omfang' til 5 - 'i høj grad'. Den samlede score beregnes ved summering og normaliseres til at give 100 med et samlet scoreområde på 25 til 100. En højere score indikerer bedre reintegration i samfundet. RNIL-C har høj intern konsistens (Cronbach's alpha=0,92) og god konvergent validitet.
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes niveau af depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version af 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS) vil blive brugt til at måle deltagernes depressive symptomer. Undersøgelser understøtter dets anvendelighed hos yngre voksne (>18 år) med god diagnostisk sensitivitet og specificitet. Hvert punkt repræsenterer symptomer på depression og beskriver en deltagers tilstand i den foregående uge; deltagerne besvarer hvert punkt med enten 'ja' eller 'nej'. Alle poster summeres (samlet score 0-15). En score på seks eller mere er en grænseværdi for depression. GDS har en Cronbachs alfa på 0,78.
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Ændring i deltagernes niveau af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved den kinesiske version af Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL-C), som har 47 elementer med 11 domæner, der spænder fra fysisk til psykosocial og deltagelse. Punkterne handler om deltagernes helbredsforhold og hvor svært deltagerne har, når de udfører dagligdagens egenomsorgsopgaver. Punkterne scores fra 1 - 'meget uenig/kan ikke' til 5 - 'meget enig/ingen problemer'. Samlet score opnås ved at summere alle emnescores (interval 47-235): jo højere score, jo højere HRQoL. Det har acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa: 0,63-0,93) og konvergent validitet.
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Ændring i deltagernes niveau af tilfredshed med udførelsen af ​​selvledelsesadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version med 11 punkter af Stroke Self-management Behaviors Performance Scale (SSBPS-C) vil blive vedtaget for at vurdere deltagernes tilfredshed med udførelsen af ​​selvledelsesadfærd. Hvert element bedømmes med et interval fra 0 - 'meget utilfreds' til 10 - 'meget tilfreds'. Ved at tage summen af ​​alle emnescores opnås én samlet score (interval 0-110), og jo højere score, jo højere er tilfredsheden. Denne skala har en Cronbachs alfa på 0,93.
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Ændring i deltagernes niveau af self-efficacy
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version af Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-C) vil blive brugt til at måle selveffektivitet. Den har 13 punkter, hver er scoret ved hjælp af en skala fra 0 - 'ingen selvtillid' til 10 - 'meget selvsikker'. Punkterne handler om deltagernes oplevede grad af tillid til at udføre hverdagsaktiviteter og selvledelsesopgaver. En samlet score opnås ved at summere alle elementer (interval 0-130). En højere totalscore repræsenterer højere self-efficacy. Skalaen har acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa=0,92) og konvergent validitet.
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Ændring i deltagernes niveau af resultatforventning
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen
Den kinesiske version af Stroke Self-management Outcome Expectation Scale (SSOES-C) vil blive brugt til at måle deltagernes overbevisning om resultatforventning. Den har 11 punkter, hver bedømt ved hjælp af en skala fra 0 - 'meget uenig' til 10 - 'meget enig'. Scoren for hvert punkt angiver deltagernes tillid til de forventede resultater. Alle punktscore vil blive beregnet ved summering (samlet score 0-110). En højere score repræsenterer højere resultatforventninger. Denne skala har god indre konsistens (Cronbachs alfa=0,94).
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger