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Förderung der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft für junge Erwachsene mit Schlaganfall

6. Mai 2026 aktualisiert von: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Förderung der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft durch Erzählungen und den Aufbau von Fähigkeiten für junge Erwachsene mit Schlaganfall

Dieses Projekt wird die Auswirkungen einer narrativen und kompetenzbildenden Intervention auf die Wiedereingliederung junger Schlaganfallpatienten in die Gemeinschaft und die psychosozialen Ergebnisse untersuchen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Dies ist eine neuartige Studie, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer theoriebasierten Intervention auf die Wiedereingliederung junger Schlaganfall-Überlebender in die Gemeinschaft zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Auswirkungen einer narrativen und kompetenzbildenden Intervention auf die Wiedereingliederung junger Schlaganfallpatienten in die Gemeinschaft und die psychosozialen Ergebnisse untersuchen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Den Teilnehmern wird es erleichtert, ihre Überlebenserfahrungen zu erzählen und grundlegende Lebenskompetenzen wieder aufzubauen. Ergebnisse wie Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, depressive Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung und Zufriedenheit mit der Leistung von Selbstmanagementverhalten werden gemessen. Dies ist eine neuartige Studie, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer theoriebasierten Intervention auf die Wiedereingliederung junger Schlaganfall-Überlebender in die Gemeinschaft zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) zwischen 18 und 64 Jahre alt sind,
  • (2) eine klinische Diagnose eines erstmaligen oder wiederholten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls haben,
  • (3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause leben,
  • (4) einen Montreal Cognitive Assessment Score >20 haben,
  • (5) eine modifizierte Rankin-Skala von ≥ 3 haben,
  • (6) kann auf Kantonesisch kommunizieren und
  • (7) können an allen Interventionssitzungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) transitorische ischämische Attacke, Subdural- oder Epiduralblutung,
  • 2) erlebte zerebrovaskuläre Ereignisse aufgrund von Tumoren oder Kopfverletzungen,
  • 3) Geisteszustand wie Depression, Schizophrenie, bipolare Störung oder Persönlichkeitsstörung,
  • 4) unverständliche Sprache oder Schwierigkeiten beim Verstehen von Gesprächen, oder
  • 5) haben in der Vergangenheit ein Selbstmanagementprogramm erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die übliche Pflege im Rahmen der neuartigen 24-wöchigen Narrative and Skills-Building-Intervention.
Verhalten: Narrative und fähigkeitsbildende Intervention
Die Intervention basiert auf der Erzähltheorie und Banduras Prinzipien der Selbstwirksamkeit und der Ergebniserwartung. Es besteht aus acht Einzelsitzungen über sechs Monate, die von einem Moderator durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird es erleichtert, ihre Überlebenserfahrungen zu erzählen und grundlegende Lebenskompetenzen wieder aufzubauen.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Schlaganfallversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Die chinesische Version des Reintegration to Normal Living Index (RNIL-C) wird verwendet, um das Niveau der Wiedereingliederung der Teilnehmer in die Gemeinschaft zu bewerten. Es besteht aus 11 Items in acht Bereichen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Arbeit und Schulaktivitäten, Freizeit- und soziale Aktivitäten, Familienrollen, persönliche Beziehungen, Selbstdarstellung gegenüber anderen und allgemeine Bewältigungsfähigkeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 – „in geringem Maße“ bis 5 – „sehr stark“ einzuschätzen, inwieweit jedes Item ihre Situation beschreibt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung berechnet und normalisiert, um 100 mit einer Gesamtpunktzahl von 25 bis 100 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Wiedereingliederung in die Gemeinschaft hin. Das RNIL-C hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,92) und gute konvergente Validität.
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des depressiven Symptomniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Die chinesische Version der 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS) wird verwendet, um die depressiven Symptome der Teilnehmer zu messen. Studien belegen seinen Nutzen bei jüngeren Erwachsenen (>18 Jahre) mit guter diagnostischer Sensitivität und Spezifität. Jedes Item stellt Depressionssymptome dar und beschreibt den Zustand eines Teilnehmers in der vorangegangenen Woche; Die Teilnehmer beantworten jedes Item entweder mit „Ja“ oder „Nein“. Alle Items werden summiert (Gesamtpunktzahl 0-15). Eine Punktzahl von sechs oder mehr ist ein Grenzwert für Depressionen. Der GDS hat ein Cronbachs Alpha von 0,78.
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer wird anhand der chinesischen Version der Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL-C) gemessen, die 47 Punkte mit 11 Bereichen umfasst, die von körperlich bis psychosozial und Teilhabe reichen. Bei den Items geht es um den Gesundheitszustand der Teilnehmenden und wie viel Schwierigkeiten die Teilnehmenden bei alltäglichen Selbstpflegeaufgaben haben. Die Items werden von 1 – „stimme gar nicht zu/kann nicht“ bis 5 – „stimme voll und ganz zu/keine Probleme“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Punktwerte (Bereich 47–235): Je höher die Punktzahl, desto höher die HRQoL. Es hat eine akzeptable interne Konsistenz (Cronbachs Alpha: 0,63-0,93) und konvergente Validität.
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Durchführung von Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Die 11-Punkte-chinesische Version der Stroke Self-management Behaviors Performance Scale (SSBPS-C) wird übernommen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Leistung des Selbstmanagementverhaltens zu bewerten. Jedes Item wird mit einer Skala von 0 – „sehr unzufrieden“ bis 10 – „sehr zufrieden“ bewertet. Die Summe aller Item-Scores ergibt einen Gesamtscore (Bereich 0-110), und je höher der Score, desto höher die Zufriedenheit. Diese Skala hat ein Cronbachs Alpha von 0,93.
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Veränderung des Selbstwirksamkeitsgrades der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Zur Messung der Selbstwirksamkeit wird die chinesische Version des Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-C) verwendet. Es umfasst 13 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 – „kein Vertrauen“ bis 10 – „sehr zuversichtlich“ bewertet werden. Bei den Items geht es um das von den Teilnehmenden empfundene Maß an Selbstvertrauen bei der Bewältigung von Alltagsaktivitäten und Selbstmanagementaufgaben. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items (Bereich 0-130). Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine höhere Selbstwirksamkeit. Die Skala hat eine akzeptable interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,92) und konvergente Validität.
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Änderung der Ergebniserwartung der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
Die chinesische Version der Stroke Self-management Outcome Expectation Scale (SSOES-C) wird verwendet, um die Ergebniserwartungsüberzeugungen der Teilnehmer zu messen. Es enthält 11 Items, die jeweils anhand einer Skala von 0 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 10 – „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden. Die Punktzahl jedes Items zeigt das Vertrauen der Teilnehmer in die erwarteten Ergebnisse. Alle Itemscores werden durch Summierung berechnet (Gesamtscore 0-110). Eine höhere Punktzahl steht für höhere Ergebniserwartungen. Diese Skala hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,94).
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zu sofort (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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