Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D transperineální ultrazvuk svalů pánevního dna u žen s poruchami pánevního dna: Průřezová studie.

24. září 2020 aktualizováno: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
Cílem této studie bylo zhodnotit m. levator ani jak z hlediska morfologie (klid), tak funkce (kontrakce a valsalva) u symptomatických žen pomocí 2D, 3D transperineum ultrazvuku (TPUS), s cílem porovnat tyto vlastnosti s klinickou digitální palpací a symptomy, a pomáhá při diagnostice svalové dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence dysfunkce pánevního dna je vysoká a postihuje miliony žen po celém světě v různých podmínkách (sociální, sexuální, fyzické, psychologické, domácí vztahy, finanční atd.), mnoho lidí stále nemá žádné, omezené znalosti nebo povědomí o zdraví pánevního dna. a tak nemají, nebo hledat, jak předcházet nebo napravit tyto poruchy. Tato dysfunkce může být prezentována jako prolaps pánevních orgánů, stresová inkontinence moči, fekální inkontinence, chronická pánevní bolest, sexuální problémy a/nebo chronická zácpa. Hodnocení aktivity svalů pánevního dna hraje významnou roli v urogynekologii a fyzioterapii jako součást konzervativní léčby poruch pánevního dna (PFD). Přítomnost avulze levatoru je hlavním rizikovým faktorem prolapsu ženského pánevního orgánu (POP) a recidivy po chirurgické korekci. Tuto dysfunkci lze klinicky diagnostikovat pomocí vaginální palpace. Palpace je subjektivní, méně reprodukovatelná a obtížně se učí než zobrazovací metody [6]. Studií, které využívaly ultrazvuk pro hodnocení svalové aktivity a síly pánevního dna, je stále málo. Cílem této studie bylo zhodnotit m. levator ani jak z hlediska morfologie (klid), tak funkce (kontrakce a valsalva) u symptomatických žen pomocí 2D, 3D transperineum ultrazvuku (TPUS), s cílem porovnat tyto vlastnosti s klinickou digitální palpací a symptomy, a pomáhá při diagnostice svalové dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které si stěžují na některý z příznaků poruchy pánevního dna, jako jsou: prolaps pánevního orgánu (POP), stresová močová inkontinence (SUI), naléhavé příznaky ucpané defekace, fekální inkontinence (FI), pánevní bolesti a/nebo sexuální problémy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které si stěžují na některý z příznaků poruchy pánevního dna.

Kritéria vyloučení:

  • ženy s anamnézou chronického střevního onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), akutní gastroenteritidy během týdne před konzultací ženy, které podstoupily jakýkoli chirurgický nebo diagnostický zákrok zahrnující anální kanál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
případová skupina
Ženy, které si stěžují na některý z příznaků poruchy pánevního dna, jako jsou: prolaps pánevního orgánu (POP), stresová močová inkontinence (SUI), naléhavé příznaky ucpané defekace, fekální inkontinence (FI), pánevní bolesti a/nebo sexuální problémy.
Diagnostický test: ultrazvuk pánevního dna
2D a 3D transperineum ultrazvuková vyšetření budou prováděna jedním vyšetřujícím, který byl slepý ke klinickým datům, pomocí přístroje GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Rakousko) s RAB 4-8 MHz zakřiveným snímačem objemu. V poloze na zádech, s flektovanými a mírně abdukovanými kyčlemi po vymočení moči. Snímač byl umístěn na perineum ve střední sagitální rovině s minimálním tlakem po zakrytí nepudrovanou rukavicí nebo tenkým plastovým obalem z hygienických důvodů
kontrolní skupina
Ženy si nestěžují na žádné příznaky poruchy pánevního dna
Diagnostický test: ultrazvuk pánevního dna
2D a 3D transperineum ultrazvuková vyšetření budou prováděna jedním vyšetřujícím, který byl slepý ke klinickým datům, pomocí přístroje GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Rakousko) s RAB 4-8 MHz zakřiveným snímačem objemu. V poloze na zádech, s flektovanými a mírně abdukovanými kyčlemi po vymočení moči. Snímač byl umístěn na perineum ve střední sagitální rovině s minimálním tlakem po zakrytí nepudrovanou rukavicí nebo tenkým plastovým obalem z hygienických důvodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce svalů pánevního dna.
Časové okno: 15 minut
Hiátová antroposteriorní vzdálenost (LHap) mezi dolním okrajem symfýzy stydké a smyčkou pubo-rectalis byla měřena v klidu, při maximální kontrakci a při valsalvě. Procentuální pokles rozdílu [hodnota nejvyšší hodnotykontrakce/hodnotarest] pro kontrakci se vypočítá jako měření funkce svalů pánevního dna.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUG2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení