Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D transperineal ultralyd af bækkenbundsmusklerne hos kvinder med bækkenbundslidelser: en tværsnitsundersøgelse.

24. september 2020 opdateret af: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere levator ani-musklen i både morfologi (hvile) og funktion (kontraktion og valsalva) hos symptomatiske kvinder, der bruger 2D, 3D trans-perineum ultralyd (TPUS), for at sammenligne disse funktioner med klinisk digital palpation og symptomer, og hjælper med diagnosticering af muskeldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​bækkenbundsdysfunktion er høj og påvirker millioner af kvinder verden over under forskellige forhold (sociale, seksuelle, fysiske, psykologiske, huslige forhold, økonomiske osv.), mange mennesker har stadig ingen, begrænset viden eller bevidsthed om bækkenbundens sundhed og derfor ikke har, eller søger, hvordan man forebygger eller korrigerer disse lidelser. Denne dysfunktion kan præsenteres som bækkenorganprolaps, stress-urininkontinens, fækal inkontinens, kroniske bækkensmerter, seksuelle problemer og/eller kronisk forstoppelse. Vurdering af bækkenbundsmuskelaktivitet spiller en stor rolle i urogynækologi og fysioterapi som en del af den konservative behandling af bækkenbundslidelser (PFD). Tilstedeværelse af Levator-avulsion er en væsentlig risikofaktor for kvindelig bækkenorganprolaps (POP) og tilbagefald efter kirurgisk korrektion. Denne dysfunktion kan diagnosticeres klinisk ved hjælp af vaginal palpation. Palpation er subjektiv, mindre reproducerbar og svær at lære end billeddannelsesmetoder [6]. Undersøgelser, der brugte ultralyd til vurdering af bækkenbundsmuskelaktivitet og styrke, er stadig få. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere levator ani-musklen i både morfologi (hvile) og funktion (kontraktion og valsalva) hos symptomatiske kvinder, der bruger 2D, 3D trans-perineum ultralyd (TPUS), for at sammenligne disse funktioner med klinisk digital palpation og symptomer, og hjælper med diagnosticering af muskeldysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der klager over symptomer på bækkenbundsforstyrrelser såsom: Bækkenorganprolaps (POP), Anstrengelsesurininkontinens (SUI), akutte symptomer på obstrueret afføring, fækal inkontinens (FI), bækkensmerter og/eller seksuelle problemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der klager over symptomerne på bækkenbundsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en historie med kronisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), akut gastroenteritis inden for ugen forud for konsultationen kvinder, der har gennemgået en hvilken som helst kirurgisk eller diagnostisk procedure, der involverer analkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
casegruppe
Kvinder, der klager over symptomer på bækkenbundsforstyrrelser såsom: Bækkenorganprolaps (POP), Anstrengelsesurininkontinens (SUI), akutte symptomer på obstrueret afføring, fækal inkontinens (FI), bækkensmerter og/eller seksuelle problemer.
Diagnostisk test: bækkenbunds ultralyd
2D og 3D trans-perineum ultralydsundersøgelser vil blive udført af en enkelt undersøger, som var blind for kliniske data, ved hjælp af en GE Voluson 730 maskine (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Østrig) med en RAB 4-8 MHz buet array volumentransducer. I liggende stilling, med bøjede og let abducerede hofter efter urintømning. Transduceren blev placeret på mellemkødet i det midterste sagittale plan med minimalt tryk efter at have dækket den med en upulveriseret handske eller tynd plastik af hygiejniske årsager
kontrolgruppe
Kvinder klager ikke over nogen af ​​symptomerne på bækkenbundsforstyrrelser
Diagnostisk test: bækkenbunds ultralyd
2D og 3D trans-perineum ultralydsundersøgelser vil blive udført af en enkelt undersøger, som var blind for kliniske data, ved hjælp af en GE Voluson 730 maskine (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Østrig) med en RAB 4-8 MHz buet array volumentransducer. I liggende stilling, med bøjede og let abducerede hofter efter urintømning. Transduceren blev placeret på mellemkødet i det midterste sagittale plan med minimalt tryk efter at have dækket den med en upulveriseret handske eller tynd plastik af hygiejniske årsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkenbundsmuskelfunktion.
Tidsramme: 15 minutter
Den hiatale antro-posterior afstand (LHap) mellem den inferior margin af pubic symphysis og pubo-rectalis slyngen blev målt i hvile, ved maksimal kontraktion og ved valsalva. Det procentvise forskelsfald [valuerest valuecontraction/ valuerest] for kontraktion beregnes som et mål for bækkenbundsmuskelfunktionen.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUG2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger