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Ecografia transperineale 3D dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne con disturbi del pavimento pelvico: uno studio trasversale.

24 settembre 2020 aggiornato da: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
Il presente studio mirava a valutare il muscolo elevatore dell'ano sia nella morfologia (riposo) che nella funzione (contrazione e valsalva) in donne sintomatiche utilizzando l'ecografia transperineale 2D, 3D (TPUS), per confrontare queste caratteristiche con la palpazione digitale clinica e i sintomi, e aiutare nella diagnosi della disfunzione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico è alta e colpisce milioni di donne in tutto il mondo in diverse condizioni (sociali, sessuali, fisiche, psicologiche, relazioni domestiche, finanziarie, ecc.), molte persone non hanno ancora una conoscenza o consapevolezza limitata della salute del pavimento pelvico e quindi non avere, o cercare come prevenire o correggere questi disturbi. Questa disfunzione può essere presentata come prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza fecale, dolore pelvico cronico, problemi sessuali e/o costipazione cronica. La valutazione dell'attività muscolare del pavimento pelvico svolge un ruolo importante in uroginecologia e fisioterapia come parte del trattamento conservativo dei disturbi del pavimento pelvico (PFD). La presenza di avulsione dell'elevatore è un importante fattore di rischio per il prolasso degli organi pelvici femminili (POP) e la recidiva dopo la correzione chirurgica. Questa disfunzione può essere diagnosticata clinicamente mediante la palpazione vaginale. La palpazione è soggettiva, meno riproducibile e difficile da insegnare rispetto ai metodi di imaging [6]. Gli studi che hanno utilizzato gli ultrasuoni per la valutazione dell'attività e della forza dei muscoli del pavimento pelvico sono ancora pochi. Il presente studio mirava a valutare il muscolo elevatore dell'ano sia nella morfologia (riposo) che nella funzione (contrazione e valsalva) in donne sintomatiche utilizzando l'ecografia transperineale 2D, 3D (TPUS), per confrontare queste caratteristiche con la palpazione digitale clinica e i sintomi, e aiutare nella diagnosi della disfunzione muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che lamentano uno qualsiasi dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico come: prolasso degli organi pelvici (POP), incontinenza urinaria da sforzo (SUI), sintomi di urgenza di defecazione ostruita, incontinenza fecale (FI), dolore pelvico e/o problemi sessuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che lamentano uno qualsiasi dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

  • donne con una storia di malattia intestinale cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa), gastroenterite acuta nella settimana precedente la consultazione donne sottoposte a procedure chirurgiche o diagnostiche che coinvolgono il canale anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di casi
Donne che lamentano uno qualsiasi dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico come: prolasso degli organi pelvici (POP), incontinenza urinaria da sforzo (SUI), sintomi di urgenza di defecazione ostruita, incontinenza fecale (FI), dolore pelvico e/o problemi sessuali.
Test diagnostico: ecografia del pavimento pelvico
Gli esami ecografici transperineali 2D e 3D saranno eseguiti da un singolo esaminatore cieco ai dati clinici, utilizzando una macchina GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Austria) con un trasduttore di volume ad array curvo RAB 4-8 MHz. In posizione supina, con anche flesse e leggermente abdotte dopo aver svuotato l'urina. Il trasduttore è stato posizionato sul perineo, nel piano medio sagittale, applicando una pressione minima dopo averlo coperto con un guanto non talcato o un involucro di plastica sottile per motivi igienici
gruppo di controllo
Donne che non lamentano nessuno dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico
Test diagnostico: ecografia del pavimento pelvico
Gli esami ecografici transperineali 2D e 3D saranno eseguiti da un singolo esaminatore cieco ai dati clinici, utilizzando una macchina GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Austria) con un trasduttore di volume ad array curvo RAB 4-8 MHz. In posizione supina, con anche flesse e leggermente abdotte dopo aver svuotato l'urina. Il trasduttore è stato posizionato sul perineo, nel piano medio sagittale, applicando una pressione minima dopo averlo coperto con un guanto non talcato o un involucro di plastica sottile per motivi igienici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione muscolare del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 15 minuti
La distanza iatale antro-posteriore (LHap) tra il margine inferiore della sinfisi pubica e la fionda pubo-rettale è stata misurata a riposo, alla massima contrazione e in valsalva. La diminuzione della differenza percentuale [valuerest valuecontraction/valuerest] per la contrazione viene calcolata come misura della funzione muscolare del pavimento pelvico.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUG2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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