Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní odporový trénink u lidí s roztroušenou sklerózou, kteří trpí únavou

15. srpna 2022 aktualizováno: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet

Vysoce intenzivní odporový trénink u lidí s roztroušenou sklerózou trpících únavou – účinky na fungování, pohodu a zánětlivé biologické markery

Únava je jednou z nejčastěji hlášených a invalidizujících poruch u roztroušené sklerózy (RS) a je spojena s omezením aktivity, omezením účasti a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQL). Předpokládá se, že únava RS souvisí se samotnou nemocí, kde přispívají zvýšené hladiny zánětlivých biologických markerů (cytokinů). Odporový trénink může mít protizánětlivý účinek tam, kde se předpokládá, že vyšší intenzita má hlubší účinek. Středně intenzivní odporový trénink je dobře tolerován u lidí s RS (PwMS) a může snížit únavu, kterou sami uvádějí. Chybí však kvalitní studie zahrnující pouze unavené PwMS při hodnocení cvičebních režimů. Dále není známa optimální dávka (tj. kombinace trvání, frekvence a intenzity). Naší hypotézou je, že vysoce intenzivní odporový trénink bude mít pozitivní účinky při únavě PwMS na fungování (únava, nálada, aktivity a participace) a pohodu/HRQL; a pozitivní imunomodulační účinek měřený zánětlivými biologickými markery v krvi. Dále, že vysoce intenzivní odporový trénink dvakrát týdně bude lepší než jednou týdně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé neurodegenerativní onemocnění. Asi dvě třetiny osob s RS (PwMS) uvádějí únavu související s RS. Jedná se o nejvíce invalidizující postižení a je spojeno s omezením aktivity, omezením účasti a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQL). Únava RS může přímo souviset s onemocněním, např. zánět. Odporový trénink může mít přímé účinky na nemoc RS modulací hladin cytokinů, kde se předpokládá, že vyšší intenzita má hlubší účinek. Existují tedy důvody k hypotéze, že vysoce intenzivní odporový trénink může snížit únavu při PwMS. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie (RCT) zaměřené na odporový trénink u PwMS s únavou. Ačkoli se doporučuje odporový trénink pro dospělé s chronickými nemocemi dvakrát týdně, většina poskytovatelů primární zdravotní péče ve Švédsku nabízí trénink pod dohledem pouze jednou týdně po omezenou dobu, např. 8-12 týdnů. Naším cílem je tedy vyhodnotit účinky 12týdenního vysoce intenzivního odporového tréninku na fungování (únava, nálada, aktivity a účast), pohodu/HRQL a na zánětlivé biologické markery (např. cytokiny) v krvi. V této dvouramenné, jednoduše zaslepené RCT bude 90 PwMS s únavou přijato a náhodně přiděleno k absolvování vysoce intenzivního odporového tréninku pod dohledem fyzioterapeuta dvakrát týdně (skupina A) nebo jednou týdně (skupina B). Primárním výsledkem je únava měřená s výsledkem hlášeným pacientem, tj. stupnicí únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), a skóre změny v hodnotě deseti bodů se považuje za klinicky významné. Sekundární výsledky zahrnují měření nálady, účasti, sebepociťovaného dopadu RS, pohody/HRQL a zánětlivých biologických markerů v krvi. Data budou sbírána na začátku a do týdne po posledním tréninku 12týdenní intervence. Všem účastníkům bude po skončení intervence nabídnut předpis fyzické aktivity (FaR) a budou mít možnost telefonických hovorů za 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence. Na těchto následných telefonických sezeních bude provedeno i posouzení únavy. Pro srovnání přirozených výkyvů únavy budou k dispozici hodnocení únavy z kohorty přírodní historie (Combat study).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11365
        • Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s diagnózou RS podle revidovaných McDonald Criteria, trpící únavou (tj. ≥ 53 součtové skóre FSMC), schopni porozumět švédštině a komunikovat ve švédštině a během 6 měsíců před zkouškou nepraktikovat vysoce intenzivní trénink.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné stavy nebo diagnózy, u kterých se předpokládá, že mohou narušovat zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku 2x týdně 60 minut pro skupinu A po dobu 12 týdnů ve Fakultní nemocnici Karolinska pod dohledem fyzioterapeuta. Účastníci skupiny A budou mít každý týden různé možné alternativy školení, aby byla zajištěna dostupnost, a budou trénovat ve skupinách po třech až pěti osobách/sezení.
Jiný: Vysoce intenzivní odporový trénink
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku po dobu 60 minut dvakrát týdně (skupina A) po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina B
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku 60 minut 1x týdně pro skupinu B po dobu 12 týdnů ve FN Karolinska pod dohledem fyzioterapeuta. Účastníci skupiny B budou mít každý týden různé možné alternativy školení, aby byla zajištěna dostupnost, a budou trénovat ve skupinách po třech až pěti osobách/sezení.
Jiný: Nízká frekvence vysoce intenzivního odporového tréninku
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku po dobu 60 minut jednou týdně (skupina B) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Přímo po intervenci (tj. změna z hodnocení na začátku na sledování po 12týdenní intervenci)
Únava měřená pomocí FSMC, minimální hodnota 20, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
Přímo po intervenci (tj. změna z hodnocení na začátku na sledování po 12týdenní intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Únava měřená pomocí FSS, minimální hodnota 1, maximální hodnota 7, vyšší skóre znamená horší výsledek
Bezprostředně po zásahu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Přímo po zásahu
Nálada měřená subškálami HADS, Úzkost a deprese, minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek
Přímo po zásahu
Dotazník o nedostatcích v zaměstnání
Časové okno: Přímo po zásahu
Účast na každodenních povoláních měřená pomocí OGQ, minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená horší výsledek
Přímo po zásahu
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
Časové okno: Přímo po zásahu
Kvalita života související se zdravím/dopad RS měřeno pomocí škály dopadu RS-29, fyzické a psychologické subškály, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
Přímo po zásahu
Euroqool pět rozměrů pět úrovní
Časové okno: Přímo po zásahu
Kvalita života související s pohodou/zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L, minimální hodnota 0, maximální hodnota 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Přímo po zásahu
Vizuální analogová stupnice Euroqool
Časové okno: Přímo po zásahu
Kvalita života související s pohodou/zdravím měřená pomocí EQ VAS, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Přímo po zásahu
Multiplexní proteomická imunoanalýza a enzymatická imunoanalýza
Časové okno: Přímo po zásahu
Analyzovány budou analýzy zánětlivých biologických markerů (cytokinů) v krvi, minimální a maximální hodnotu nelze specifikovat a vyšší nebo nižší hodnoty budou mít různý význam podle toho, který biologický marker (cytokin)
Přímo po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuro+

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOR 4-2358/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků v publikaci, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a končí 2 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu marie.kierkegaard@ki.se

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení