Vysoce intenzivní odporový trénink u lidí s roztroušenou sklerózou, kteří trpí únavou
15. srpna 2022 aktualizováno: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet
Vysoce intenzivní odporový trénink u lidí s roztroušenou sklerózou trpících únavou – účinky na fungování, pohodu a zánětlivé biologické markery
Únava je jednou z nejčastěji hlášených a invalidizujících poruch u roztroušené sklerózy (RS) a je spojena s omezením aktivity, omezením účasti a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQL). Předpokládá se, že únava RS souvisí se samotnou nemocí, kde přispívají zvýšené hladiny zánětlivých biologických markerů (cytokinů).
Odporový trénink může mít protizánětlivý účinek tam, kde se předpokládá, že vyšší intenzita má hlubší účinek.
Středně intenzivní odporový trénink je dobře tolerován u lidí s RS (PwMS) a může snížit únavu, kterou sami uvádějí.
Chybí však kvalitní studie zahrnující pouze unavené PwMS při hodnocení cvičebních režimů.
Dále není známa optimální dávka (tj. kombinace trvání, frekvence a intenzity).
Naší hypotézou je, že vysoce intenzivní odporový trénink bude mít pozitivní účinky při únavě PwMS na fungování (únava, nálada, aktivity a participace) a pohodu/HRQL; a pozitivní imunomodulační účinek měřený zánětlivými biologickými markery v krvi.
Dále, že vysoce intenzivní odporový trénink dvakrát týdně bude lepší než jednou týdně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé neurodegenerativní onemocnění.
Asi dvě třetiny osob s RS (PwMS) uvádějí únavu související s RS.
Jedná se o nejvíce invalidizující postižení a je spojeno s omezením aktivity, omezením účasti a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQL).
Únava RS může přímo souviset s onemocněním, např.
zánět.
Odporový trénink může mít přímé účinky na nemoc RS modulací hladin cytokinů, kde se předpokládá, že vyšší intenzita má hlubší účinek.
Existují tedy důvody k hypotéze, že vysoce intenzivní odporový trénink může snížit únavu při PwMS.
Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie (RCT) zaměřené na odporový trénink u PwMS s únavou.
Ačkoli se doporučuje odporový trénink pro dospělé s chronickými nemocemi dvakrát týdně, většina poskytovatelů primární zdravotní péče ve Švédsku nabízí trénink pod dohledem pouze jednou týdně po omezenou dobu, např.
8-12 týdnů.
Naším cílem je tedy vyhodnotit účinky 12týdenního vysoce intenzivního odporového tréninku na fungování (únava, nálada, aktivity a účast), pohodu/HRQL a na zánětlivé biologické markery (např.
cytokiny) v krvi.
V této dvouramenné, jednoduše zaslepené RCT bude 90 PwMS s únavou přijato a náhodně přiděleno k absolvování vysoce intenzivního odporového tréninku pod dohledem fyzioterapeuta dvakrát týdně (skupina A) nebo jednou týdně (skupina B).
Primárním výsledkem je únava měřená s výsledkem hlášeným pacientem, tj. stupnicí únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), a skóre změny v hodnotě deseti bodů se považuje za klinicky významné.
Sekundární výsledky zahrnují měření nálady, účasti, sebepociťovaného dopadu RS, pohody/HRQL a zánětlivých biologických markerů v krvi.
Data budou sbírána na začátku a do týdne po posledním tréninku 12týdenní intervence.
Všem účastníkům bude po skončení intervence nabídnut předpis fyzické aktivity (FaR) a budou mít možnost telefonických hovorů za 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
Na těchto následných telefonických sezeních bude provedeno i posouzení únavy.
Pro srovnání přirozených výkyvů únavy budou k dispozici hodnocení únavy z kohorty přírodní historie (Combat study).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11365
- Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let s diagnózou RS podle revidovaných McDonald Criteria, trpící únavou (tj. ≥ 53 součtové skóre FSMC), schopni porozumět švédštině a komunikovat ve švédštině a během 6 měsíců před zkouškou nepraktikovat vysoce intenzivní trénink.
Kritéria vyloučení:
- Jiné stavy nebo diagnózy, u kterých se předpokládá, že mohou narušovat zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku 2x týdně 60 minut pro skupinu A po dobu 12 týdnů ve Fakultní nemocnici Karolinska pod dohledem fyzioterapeuta.
Účastníci skupiny A budou mít každý týden různé možné alternativy školení, aby byla zajištěna dostupnost, a budou trénovat ve skupinách po třech až pěti osobách/sezení.
|
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku po dobu 60 minut dvakrát týdně (skupina A) po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku 60 minut 1x týdně pro skupinu B po dobu 12 týdnů ve FN Karolinska pod dohledem fyzioterapeuta.
Účastníci skupiny B budou mít každý týden různé možné alternativy školení, aby byla zajištěna dostupnost, a budou trénovat ve skupinách po třech až pěti osobách/sezení.
|
Program se skládá z vysoce intenzivního odporového tréninku po dobu 60 minut jednou týdně (skupina B) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Přímo po intervenci (tj. změna z hodnocení na začátku na sledování po 12týdenní intervenci)
|
Únava měřená pomocí FSMC, minimální hodnota 20, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Přímo po intervenci (tj. změna z hodnocení na začátku na sledování po 12týdenní intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Únava měřená pomocí FSS, minimální hodnota 1, maximální hodnota 7, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Nálada měřená subškálami HADS, Úzkost a deprese, minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Přímo po zásahu
|
|
Dotazník o nedostatcích v zaměstnání
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Účast na každodenních povoláních měřená pomocí OGQ, minimální hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Přímo po zásahu
|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Kvalita života související se zdravím/dopad RS měřeno pomocí škály dopadu RS-29, fyzické a psychologické subškály, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Přímo po zásahu
|
|
Euroqool pět rozměrů pět úrovní
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Kvalita života související s pohodou/zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L, minimální hodnota 0, maximální hodnota 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Přímo po zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice Euroqool
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Kvalita života související s pohodou/zdravím měřená pomocí EQ VAS, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Přímo po zásahu
|
|
Multiplexní proteomická imunoanalýza a enzymatická imunoanalýza
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Analyzovány budou analýzy zánětlivých biologických markerů (cytokinů) v krvi, minimální a maximální hodnotu nelze specifikovat a vyšší nebo nižší hodnoty budou mít různý význam podle toho, který biologický marker (cytokin)
|
Přímo po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOR 4-2358/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků v publikaci, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění a končí 2 roky po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
K dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu marie.kierkegaard@ki.se
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .