Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv modstandstræning hos mennesker med multipel sklerose, der oplever træthed

15. august 2022 opdateret af: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet

Højintensiv modstandstræning hos mennesker med multipel sklerose, der oplever træthed - Effekter på funktion, velvære og inflammatoriske biologiske markører

Træthed er en af ​​de hyppigst rapporterede og invaliderende funktionsnedsættelser ved multipel sklerose (MS) og er forbundet med aktivitetsbegrænsninger, deltagelsesbegrænsninger og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). MS træthed menes at være relateret til selve sygdommen, hvor øgede niveauer af inflammatoriske biologiske markører (cytokiner) bidrager. Modstandstræning kan have en anti-inflammatorisk effekt, hvor en højere intensitet menes at have en mere dybtgående effekt. Moderat intensitetstræning tolereres godt hos mennesker med MS (PwMS) og kan reducere selvrapporteret træthed. Der er dog mangel på undersøgelser af høj kvalitet, der kun inkluderer trætte PwMS ved evaluering af træningsregimer. Desuden kendes den optimale dosis (dvs. kombinationen af ​​varighed, frekvens og intensitet) ikke. Vores hypotese er, at højintensiv modstandstræning vil have positive effekter i trætte PwMS på funktion (træthed, humør, aktiviteter og deltagelse) og velvære/HRQL; og en positiv immunmodulerende effekt målt ved inflammatoriske biologiske markører i blod. Ydermere vil højintensiv modstandstræning to gange om ugen være bedre end én gang om ugen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er kronisk inflammatorisk neurodegenerativ sygdom. Omkring to tredjedele af personer med MS (PwMS) rapporterer MS-relateret træthed. Det er en yderst invaliderende funktionsnedsættelse og er forbundet med aktivitetsbegrænsninger, deltagelsesbegrænsninger og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). MS-træthed kan være relateret direkte til sygdommen, f.eks. betændelse. Modstandstræning kan have direkte effekter på MS-sygdommen ved at modulere cytokinniveauer, hvor en højere intensitet menes at have en mere dybtgående effekt. Der er således grunde til at antage, at højintensiv modstandstræning kan reducere træthed ved PwMS. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på modstandstræning i PwMS med træthed. Selvom anbefalingen af ​​styrketræning til voksne med kroniske sygdomme er to gange om ugen, tilbyder de fleste primære sundhedsudbydere i Sverige kun superviseret træning en gang om ugen i en begrænset periode, f.eks. 8-12 uger. Vores mål er således at evaluere effekten af ​​12 ugers højintensiv modstandstræning på funktion (træthed, humør, aktiviteter og deltagelse), velvære/HRQL og på inflammatoriske biologiske markører (f.eks. cytokiner) i blodet. I denne to-armede enkeltblindede RCT vil 90 PwMS med træthed blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage højintensiv modstandstræning under supervision fra en fysioterapeut to gange om ugen (gruppe A) eller en gang om ugen (gruppe B). Primært resultat er træthed målt med et patientrapporteret resultat, dvs. træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC), og en forandringsscore på ti point anses for at være klinisk meningsfuld. Sekundære resultater omfatter målinger af humør, deltagelse, selvopfattet påvirkning af MS, velvære/HRQL og inflammatoriske biologiske markører i blod. Data vil blive indsamlet ved baseline og inden for en uge efter den sidste træningssession af den 12-ugers intervention. Alle deltagere vil efter endt indsats blive tilbudt en ordination af fysisk aktivitet (FaR), og have mulighed for opfølgende telefonopkald 3-, 6- og 12 måneder efter endt indsats. Vurdering af træthed vil også blive udført ved disse opfølgende telefonsessioner. Træthedsvurderinger fra en naturhistorisk kohorte (Combat-undersøgelse) vil være tilgængelige til sammenligning af naturlige udsving i træthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11365
        • Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ældre end 18 år med diagnosen MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier, som har træthed (dvs. ≥ 53 FSMC sum score), i stand til at forstå og kommunikere på svensk og ikke øve højintensiv træning inden for 6 måneder før forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstande eller diagnoser, der vurderes at kunne interferere med forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter to gange om ugen for gruppe A i 12 uger på Karolinska Universitetshospitalet under supervision af en fysioterapeut. Deltagerne i gruppe A vil have forskellige mulige træningsalternativer hver uge for at sikre tilgængelighed, og de vil træne i grupper på tre til fem personer/session.
Andet: Højintensiv modstandstræning
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter to gange om ugen (gruppe A) i 12 uger
Aktiv komparator: Gruppe B
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter en gang om ugen for gruppe B i 12 uger på Karolinska Universitetshospitalet under supervision af en fysioterapeut. Deltagerne i gruppe B vil have forskellige mulige træningsalternativer hver uge for at sikre tilgængelighed, og de vil træne i grupper på tre til fem personer/session.
Andet: Lav frekvens af højintensiv modstandstræning
Programmet består af højintensiv modstandstræning i 60 minutter en gang om ugen (gruppe B) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: Direkte efter interventionen (dvs. skift fra vurderinger ved baseline til opfølgning efter 12 ugers intervention)
Træthed målt med FSMC, minimum værdi 20, maksimum værdi 100, højere score betyder et dårligere resultat
Direkte efter interventionen (dvs. skift fra vurderinger ved baseline til opfølgning efter 12 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Direkte efter indgreb
Træthed målt med FSS, minimum værdi 1, maksimum værdi 7, højere score betyder et dårligere resultat
Direkte efter indgreb
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Stemning målt med HADS, Angst og depression underskalaer, minimum værdi 0, maksimum værdi 21, højere score betyder et dårligere resultat
Direkte efter indgrebet
Spørgeskema for erhvervsmæssige kløfter
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Deltagelse i daglige erhverv målt med OGQ, minimum værdi 0, maksimum værdi 30, højere score betyder et dårligere resultat
Direkte efter indgrebet
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Sundhedsrelateret livskvalitet/påvirkning af MS målt med MS Impact Scale-29, Fysiske og psykologiske underskalaer, minimumværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder et dårligere resultat
Direkte efter indgrebet
Euroqool fem dimension fem niveau
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Trivsel/sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L, minimumværdi 0, maksimumværdi 1, højere score betyder et bedre resultat
Direkte efter indgrebet
Euroqool visuel analog skala
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Trivsel/sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ VAS, minimum værdi 0, maksimum værdi 100, højere score betyder et bedre resultat
Direkte efter indgrebet
Multiplex proteomisk immunoassay og enzym-linked immunosorbent assay
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Analyser af inflammatoriske biologiske markører (cytokiner) i blod vil blive analyseret, en minimums- og maksimumværdi kan ikke specificeres, og højere eller lavere værdier vil have forskellig betydning afhængig af hvilken biologisk markør (cytokin)
Direkte efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuro+

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOR 4-2358/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 2 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Forslag rettes til marie.kierkegaard@ki.se

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger