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Allenamento di resistenza ad alta intensità nelle persone con sclerosi multipla che soffrono di affaticamento

15 agosto 2022 aggiornato da: Marie Kierkegaard, Karolinska Institutet

Allenamento di resistenza ad alta intensità nelle persone con sclerosi multipla che soffrono di affaticamento - Effetti sul funzionamento, sul benessere e sui marcatori biologici infiammatori

L'affaticamento è una delle menomazioni più frequentemente riportate e disabilitanti nella sclerosi multipla (SM) ed è associato a limitazioni dell'attività, restrizioni alla partecipazione e ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si ritiene che l'affaticamento della SM sia correlato alla malattia stessa, dove stanno contribuendo livelli aumentati di marcatori biologici infiammatori (citochine). L'allenamento di resistenza può avere un effetto antinfiammatorio laddove si ritiene che un'intensità più elevata abbia un effetto più profondo. L'allenamento di resistenza di intensità moderata è ben tollerato nelle persone con SM (PwMS) e può ridurre l'affaticamento auto-riferito. Vi è, tuttavia, una mancanza di studi di alta qualità che includano solo la SM affaticata quando si valutano i regimi di esercizio. Inoltre, la dose ottimale (cioè la combinazione di durata, frequenza e intensità) non è nota. La nostra ipotesi è che l'allenamento di resistenza ad alta intensità avrà effetti positivi nella SM affaticata sul funzionamento (fatica, umore, attività e partecipazione) e sul benessere/HRQL; e un effetto immunomodulatore positivo misurato da marcatori biologici infiammatori nel sangue. Inoltre, l'allenamento di resistenza ad alta intensità due volte a settimana sarà superiore a una volta alla settimana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa infiammatoria cronica. Circa due terzi delle persone con SM (PwMS) riferiscono affaticamento correlato alla SM. È una menomazione molto invalidante ed è associata a limitazioni dell'attività, restrizioni alla partecipazione e ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQL). L'affaticamento della SM può essere correlato direttamente alla malattia, ad es. infiammazione. L'allenamento di resistenza può avere effetti diretti sulla malattia della SM modulando i livelli di citochine, dove si ritiene che un'intensità più elevata abbia un effetto più profondo. Pertanto, ci sono motivi per ipotizzare che l'allenamento di resistenza ad alta intensità possa ridurre l'affaticamento nella PwMS. Non ci sono, tuttavia, studi controllati randomizzati (RCT) sull'allenamento di resistenza nella SM con affaticamento. Sebbene la raccomandazione dell'allenamento di resistenza per gli adulti con malattie croniche sia due volte a settimana, la maggior parte degli operatori sanitari primari in Svezia offre solo un allenamento supervisionato una volta alla settimana per un periodo limitato, ad es. 8-12 settimane. Pertanto, i nostri obiettivi sono valutare gli effetti di 12 settimane di allenamento di resistenza ad alta intensità sul funzionamento (affaticamento, umore, attività e partecipazione), benessere/HRQL e sui marcatori biologici infiammatori (ad es. citochine) nel sangue. In questo RCT a due braccia in singolo cieco, 90 persone con SM affaticata saranno reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere un allenamento di resistenza ad alta intensità sotto la supervisione di un fisioterapista due volte alla settimana (gruppo A) o una volta alla settimana (gruppo B). L'esito primario è la fatica misurata con un esito riportato dal paziente, ovvero la scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC), e un punteggio di variazione di dieci punti è considerato clinicamente significativo. Gli esiti secondari includono misure di umore, partecipazione, impatto auto-percepito della SM, benessere/HRQL e marcatori biologici infiammatori nel sangue. I dati saranno raccolti al basale e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento dell'intervento di 12 settimane. A tutti i partecipanti dopo la fine dell'intervento verrà offerta una prescrizione di attività fisica (FaR) e avranno l'opportunità di telefonate di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento. Durante queste sessioni telefoniche di follow-up verrà eseguita anche la valutazione della fatica. Saranno disponibili valutazioni della fatica da una coorte di storia naturale (studio di combattimento) per il confronto delle fluttuazioni naturali della fatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11365
        • Academic Specialist Center, , Stockholm Health Services, Region Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti, con affaticamento (es. ≥ 53 punteggio totale FSMC), in grado di comprendere e comunicare in svedese e non aver praticato allenamenti ad alta intensità nei 6 mesi precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni o diagnosi ritenute potenzialmente in grado di interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti due volte a settimana per il gruppo A durante 12 settimane presso l'ospedale universitario Karolinska sotto la supervisione di un fisioterapista. I partecipanti al gruppo A avranno diverse possibili alternative di allenamento ogni settimana per garantire la disponibilità e si alleneranno in gruppi da tre a cinque persone per sessione.
Altro: Allenamento di resistenza ad alta intensità
Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti due volte a settimana (gruppo A) per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo B
Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti una volta alla settimana per il gruppo B durante 12 settimane presso l'ospedale universitario Karolinska sotto la supervisione di un fisioterapista. I partecipanti al gruppo B avranno diverse possibili alternative di allenamento ogni settimana per garantire la disponibilità e si alleneranno in gruppi da tre a cinque persone per sessione.
Altro: Bassa frequenza di allenamento di resistenza ad alta intensità
Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità per 60 minuti una volta alla settimana (gruppo B) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (ovvero passaggio dalle valutazioni al basale al follow-up dopo l'intervento di 12 settimane)
Fatica misurata con FSMC, valore minimo 20, valore massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Subito dopo l'intervento (ovvero passaggio dalle valutazioni al basale al follow-up dopo l'intervento di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Fatica misurata con FSS, valore minimo 1, valore massimo 7, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Subito dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Umore misurato con HADS, sottoscale Ansia e depressione, valore minimo 0, valore massimo 21, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Subito dopo l'intervento
Questionario sui divari occupazionali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Partecipazione alle occupazioni quotidiane misurata con l'OGQ, valore minimo 0, valore massimo 30, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Subito dopo l'intervento
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute/impatto della SM misurata con la MS Impact Scale-29, sottoscale fisiche e psicologiche, valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Subito dopo l'intervento
Euroqool cinque dimensioni cinque livelli
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Benessere/qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D-5L, valore minimo 0, valore massimo 1, punteggi più alti significano un risultato migliore
Subito dopo l'intervento
Scala analogica visiva Euroqool
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Benessere/qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ VAS, valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
Subito dopo l'intervento
Saggio immunologico proteomico multiplex e saggio immunosorbente legato all'enzima
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verranno analizzate le analisi dei marcatori biologici infiammatori (citochine) nel sangue, un valore minimo e massimo non possono essere specificati e valori più alti o più bassi avranno significato diverso a seconda di quale marcatore biologico (citochina)
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neuro+

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Kierkegaard, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOR 4-2358/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e termina 2 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a marie.kierkegaard@ki.se

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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