Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie založená na registru Infinity-Swedeheart (R-RCT)

15. října 2024 aktualizováno: Elixir Medical Corporation

Studie Infinity-Swedeheart: Randomizovaná klinická studie založená na registru (R-RCT) srovnávající dlouhodobé výsledky bioadaptoru DynamX se stentem Resolute Onyx u přicházející populace pacientů PCI

Studie Infinity-Swedeheart je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie založená na registru. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Infinity-Swedeheart je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie založená na registru. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx). Ve Švédsku bude randomizováno 2400 pacientů. Pacienti budou sledováni po 30 dnech a 1 roce telefonicky a po 6 měsících a 2 až 5 letech prostřednictvím klinických a diagnostických registrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Halmstad, Švédsko
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Švédsko
        • Blekingesjukhuset i Karlskrona
      • Karlstad, Švédsko
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Lund, Švédsko
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Malmö, Švédsko
        • Skånes Universitetssjukhus i Malmö
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio St Görans sjukhus
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Švédsko
        • Sunderby Sjukhus
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Švédsko
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Švédsko
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Östersund, Švédsko
        • Östersunds Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Pacient rozumí zkušebním požadavkům a léčebným postupům a poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo léčbou specifické pro studii
  • Pacienti s CCS (stabilní angina pectoris, chronická angina pectoris a chronická ischemická choroba srdeční) nebo ACS (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu s elevací ST a infarkt myokardu bez elevace ST) indikováni k perkutánní intervenci s implantací stentu.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Pacient má ≤ 3 léze plánované k léčbě během indexové procedury, každou v nativní epikardiální cévě (včetně až 1 plánované necílové léze).

    1. Léčba je omezena na maximálně 2 cílové léze na epikardiální cévu. Jakákoli plánovaná necílová léze musí být umístěna v nádobě oddělené od cílové léze(í).
    2. Pokud se plánuje léčba 2 cílových lézí v jedné epikardiální cévě, musí být mezi lézemi dostatečné oddělení, aby se zajistila mezera větší nebo rovna 10 mm mezi studijními zařízeními.
    3. Pokud je přítomna plánovaná necílová léze, musí být před randomizací léčena bez komplikací*.
    4. Definice epikardiálních cév je LAD, LCx a RCA a zahrnuje jejich větve.
  • Průměr (průměry) cév cílové léze a délka (délky) léze vhodné pro implantaci kterýmkoli studijním zařízením (DynamX Bioadaptor nebo Control) s použitím jediného zařízení na lézi.
  • Úspěšná předdilatace minimálně 1 cílové léze, definovaná jako žádný pas v nafouknutém předdilatačním balónku (pomocí dvou ortogonálních pohledů) s průměrem předdilatačního balónku přibližně o 0,25 mm menším než je průměr referenční cévy, ale ne více než 0,5 mm menší než průměr referenční nádoby. Stenóza zbytkového průměru před implantací studijního zařízení podle vizuálního odhadu se doporučuje < 30 %.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s Killipem třídy III a IV
  • Známá anamnéza chronického srdečního selhání s LVEF < 30 %
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Pacienti na renální dialýze nebo se známou eGFR < 30 ml/min
  • Plánovaná operace vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie do 6 měsíců po indexové proceduře
  • Známá nesnášenlivost součástí studijního zařízení nebo kontrolního stentu nebo požadovaných léků (např. nesnášenlivost současné antikoagulační nebo antiagregační léčby)
  • Pacient má současnou diagnózu aktivního onemocnění COVID-19
  • Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie s hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem, který má potenciál ovlivnit výsledky studie (jako jsou antitrombotické nebo protidestičkové léky), které dosud nedokončily svůj primární cílový parametr
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný
  • Subjekt prodělal předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců. (Cílová léze může být randomizována a léčena, pokud céva obsahuje stent starší než 12 měsíců, pokud je stent vzdálen více než 10 mm od zamýšlené cílové léze.)

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Léze v levé hlavní tepně
  • Venózní nebo arteriální bypass
  • In-stent restenóza
  • Chronická totální okluze
  • Ostiální léze (< 3 mm ostia RCA, LAD nebo LCx)
  • Předchozí stent umístěný v necílové cévě < 48 hodin před indexační procedurou
  • Léze se závažnou kalcifikací vyžadující rotablaci nebo aterektomii
  • Bifurkační léze vyžadující plánovanou techniku ​​2 nebo více stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioadaptér DynamX
Koronární bioadaptér Elixir Medical DynamX™ uvolňující sirolimus
Přístroj: Bioadaptér DynamX
Léčba bioadaptérem DynamX
Aktivní komparátor: Medtronic Resolute Onyx stent
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Přístroj: Rozhodný Onyx
Rozhodná léčba Onyxem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) selhání cílové léze (TLF; kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií (ID-TLR))
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Během studijního řízení
Analýza na úrovni lézí
Během studijního řízení
Procedurální úspěch
Časové okno: V nemocnici, hodnoceno až 7 dní
Analýza na úrovni pacienta
V nemocnici, hodnoceno až 7 dní
Composite Rate of Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; kardiovaskulární smrt, TV-MI, ischemií řízená TLR)
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Composite Rate of Patient Oriented Clinical Endpoint (POCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Composite Patient Oriented Clinical Endpoint (POCE) (úmrtnost ze všech příčin, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu (zahrnuje území necílové cévy) a jakákoli revaskularizace). Poznámka: Mrtvice se shromažďují a zahrnou do POCE pouze po 1 roce a 5 letech.
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Selhání cílových cév (TVF; kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo revaskularizace cílových cév (TVR))
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Složená četnost kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozit kardiovaskulární smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Rychlost revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Rychlost cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Revaskularizace všech cílových lézí
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Rychlost revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Revaskularizace všech cílových cév
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra ischemií řízené revaskularizace cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií (ID-TVR)
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra ischemií vyvolané revaskularizace necílových cév (ID-NTVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Necílová revaskularizace cév řízená ischemií (ID-NTVR)
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra revaskularizace necílových cév (NTVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Necílová revaskularizace cév (NTVR)
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra všech revaskularizací
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Celá revaskularizace
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Všechny MI, Q-Wave a Non Q-Wave MI, TV-MI, NTV-MI
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra úmrtí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kardiovaskulární smrt, smrt ze všech příčin
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Kardiovaskulární smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Kardiovaskulární smrt nebo infarkt myokardu
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Míra jakéhokoli úderu
Časové okno: 1 rok a 5 let
Jakákoli mrtvice (sbíráno pouze za 1 rok a 5 let)
1 rok a 5 let
Rychlost trombózy stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Kompozitní: Pravděpodobná nebo definitivní trombóza stentu Pravděpodobná trombóza stentu Definitivní trombóza stentu
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
Analýza orientačních bodů
Časové okno: 5 let nebo na konci studie
DOCE od 6 měsíců do konce sledování, DOCE z TVF od 6 měsíců do konce sledování, DOCE od 6 měsíců do konce sledování u subjektů s ACS na základní linii
5 let nebo na konci studie
Anginální stav
Časové okno: 30 dní, 1, 3, 4 a 5 let
Anginální stav podle Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
30 dní, 1, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elixir Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
  • Studijní židle: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELX-CL-1806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení