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Auf dem Infinity-Swedeheart-Register basierende randomisierte klinische Studie (R-RCT)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Elixir Medical Corporation

Infinity-Swedeheart-Studie: Registerbasierte randomisierte klinische Studie (R-RCT) zum Vergleich der Langzeitergebnisse des DynamX-Bioadaptors mit dem Resolute-Onyx-Stent bei einer PCI-Patientenpopulation mit höheren Zugängen

Die Infinity-Swedeheart-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, registerbasierte klinische Studie. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infinity-Swedeheart-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, registerbasierte klinische Studie. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert (DynamX Bioadaptor: Resolute Onyx). 2400 Patienten werden in Schweden randomisiert. Die Patienten werden nach 30 Tagen und 1 Jahr telefonisch und nach 6 Monaten und 2 bis 5 Jahren durch klinische und diagnostische Register nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Halmstad, Schweden
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborgs Lasarett
      • Karlskrona, Schweden
        • Blekingesjukhuset i Karlskrona
      • Karlstad, Schweden
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Lund, Schweden
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Malmö, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus i Malmö
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden
        • Capio St Görans sjukhus
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Schweden
        • Sunderby Sjukhus
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Schweden
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Schweden
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Östersund, Schweden
        • Östersunds Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  • Der Patient versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt vor allen studienspezifischen Tests oder Behandlungen seine Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit CCS (stabile Angina pectoris, chronische Angina pectoris und chronische koronare Herzkrankheit) oder ACS (instabile Angina pectoris, ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt), indiziert für eine perkutane Intervention mit Stent-Implantation.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ≤ 3 Läsionen, die während des Indexverfahrens behandelt werden sollen, jede in einem nativen epikardialen Gefäß (einschließlich bis zu 1 geplanten Nicht-Zielläsion).

    1. Die Behandlung ist auf maximal 2 Zielläsionen pro epikardialem Gefäß begrenzt. Jede geplante Nicht-Ziel-Läsion muss sich in einem von der/den Ziel-Läsion(en) getrennten Gefäß befinden.
    2. Wenn die Behandlung von 2 Zielläsionen in einem einzigen epikardialen Gefäß geplant ist, muss eine angemessene Trennung zwischen den Läsionen vorhanden sein, um sicherzustellen, dass zwischen den Studiengeräten ein Abstand von mindestens 10 mm besteht.
    3. Wenn eine geplante Non-Target-Läsion vorliegt, muss diese vor der Randomisierung komplikationslos* behandelt worden sein.
    4. Die Definition der epikardialen Gefäße ist LAD, LCx und RCA und schließt ihre Verzweigungen ein.
  • Gefäßdurchmesser und Läsionslänge(n) der Zielläsion, die für die Implantation mit einem der beiden Studiengeräte (DynamX Bioadaptor oder Kontrolle) unter Verwendung eines einzigen Geräts pro Läsion geeignet sind.
  • Erfolgreiche Prädilatation von mindestens 1 Zielläsion, definiert als keine Taille im aufgeblasenen Prädilatationsballon (unter Verwendung von zwei orthogonalen Ansichten) mit einem Durchmesser des Prädilatationsballons, der ungefähr 0,25 mm kleiner als der Durchmesser des Referenzgefäßes, aber nicht mehr als 0,5 mm ist mm kleiner als der Referenzgefäßdurchmesser. Es wird empfohlen, dass eine Stenose des Restdurchmessers vor der Implantation des Studiengeräts durch visuelle Schätzung < 30 % beträgt.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit Killip Klasse III und IV
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz mit LVEF < 30 %
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Patienten unter Nierendialyse oder mit bekannter eGFR < 30 ml/min
  • Geplante Operation, die eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren erfordert
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Komponenten des Studiengeräts oder des Kontrollstents oder der erforderlichen Medikamente (z. Unverträglichkeit gegenüber einer begleitenden Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung)
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer aktiven COVID-19-Erkrankung
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einem Prüfpräparat teil, das die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. antithrombotische oder thrombozytenaggregationshemmende Medikamente), deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet
  • Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI in einem Zielgefäß unterzogen. (Eine Zielläsion kann randomisiert und behandelt werden, wenn ein Gefäß einen Stent enthält, der älter als 12 Monate ist, wenn der Stent mehr als 10 mm von der beabsichtigten Zielläsion entfernt ist.)

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Läsionen in der linken Hauptarterie
  • Venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
  • In-Stent-Restenose
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Ostiale Läsionen (< 3 mm des Ostiums des RCA, LAD oder LCx)
  • Vorheriger Stent, der < 48 Stunden vor dem Indexverfahren in einem Nichtzielgefäß platziert wurde
  • Läsion mit schwerer Verkalkung, die eine Rotablation oder Atherektomie erfordert
  • Bifurkationsläsionen, die eine geplante Technik mit 2 oder mehr Stents erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DynamX Bioadapter
Elixir Medical DynamX™ Sirolimus freisetzender Koronar-Bioadapter
Gerät: DynamX Bioadapter
Behandlung mit DynamX Bioadaptor
Aktiver Komparator: Resolute Onyx-Stent von Medtronic
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Entschlossener Onyx
Resolute Onyx-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) des Zielläsionsversagens (TLF; kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder Ischämie-getriebene Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR))
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
Analyse auf Läsionsebene
Während des Studienablaufs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Analyse auf Patientenebene
Im Krankenhaus, bewertet bis zu 7 Tage
Zusammengesetzte Rate des geräteorientierten klinischen Endpunkts (DOCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Composite Device Oriented Clinical Endpoint (DOCE) (TLF; kardiovaskulärer Tod, TV-MI, Ischämie-bedingter TLR)
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Zusammengesetzte Rate des patientenorientierten klinischen Endpunkts (POCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Zusammengesetzter patientenorientierter klinischer Endpunkt (POCE) (Gesamtmortalität, jeder Schlaganfall, jeder Myokardinfarkt (einschließlich Nicht-Zielgefäßterritorium) und jede Revaskularisation). Hinweis: Der Schlaganfall muss nur nach 1 Jahr und 5 Jahren erfasst und in den POCE aufgenommen werden.
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF; kardiovaskulärer Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder Zielgefäß-Revaskularisation (TVR))
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate der Ischämie-bedingten Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (ID-TLR)
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Revaskularisierung aller Zielläsionen
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Revaskularisierung aller Zielgefäße
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate der Ischämie-bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Ischämie-gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes (ID-TVR)
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate der Ischämie-bedingten Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (ID-NTVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Ischämie-gesteuerte Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (ID-NTVR)
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate der Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen (NTVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation (NTVR)
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate aller Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Alle Revaskularisation
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Alle MI, Q-Wave- und Nicht-Q-Wave-MI, TV-MI, NTV-MI
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Todesrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, Tod aus allen Gründen
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Komposit: Herz-Kreislauf-Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Komposit: Herz-Kreislauf-Tod oder Myokardinfarkt
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Komposit: Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Komposit: Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Komposit: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Komposit: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Rate eines beliebigen Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Jeder Schlaganfall (erfasst nur nach 1 Jahr und 5 Jahren)
1 Jahr und 5 Jahre
Rate der Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Kombination: Wahrscheinliche oder eindeutige Stentthrombose Wahrscheinliche Stentthrombose Eindeutige Stentthrombose
30 Tage, 6 Monate, 1-5 Jahre
Orientierungspunktanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre oder nach Abschluss des Studiums
DOCE von 6 Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung, DOCE von TVF von 6 Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung, DOCE von 6 Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung bei Probanden mit ACS zu Studienbeginn
5 Jahre oder nach Abschluss des Studiums
Anginaler Status
Zeitfenster: 30 Tage, 1,3,4 und 5 Jahre
Anginöser Status durch Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
30 Tage, 1,3,4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elixir Medical Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Erlinge, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund
  • Studienstuhl: Stefan James, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELX-CL-1806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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