Randomizovaná klinická studie založená na registru Infinity-Swedeheart (R-RCT)

Obecná kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 85 let
• Pacient rozumí zkušebním požadavkům a léčebným postupům a poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo léčbou specifické pro studii
• Pacienti s CCS (stabilní angina pectoris, chronická angina pectoris a chronická ischemická choroba srdeční) nebo ACS (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu s elevací ST a infarkt myokardu bez elevace ST) indikováni k perkutánní intervenci s implantací stentu.

Angiografická inkluzní kritéria:

• Pacient má ≤ 3 léze plánované k léčbě během indexové procedury, každou v nativní epikardiální cévě (včetně až 1 plánované necílové léze).

  1. Léčba je omezena na maximálně 2 cílové léze na epikardiální cévu. Jakákoli plánovaná necílová léze musí být umístěna v nádobě oddělené od cílové léze(í).
  2. Pokud se plánuje léčba 2 cílových lézí v jedné epikardiální cévě, musí být mezi lézemi dostatečné oddělení, aby se zajistila mezera větší nebo rovna 10 mm mezi studijními zařízeními.
  3. Pokud je přítomna plánovaná necílová léze, musí být před randomizací léčena bez komplikací*.
  4. Definice epikardiálních cév je LAD, LCx a RCA a zahrnuje jejich větve.
• Průměr (průměry) cév cílové léze a délka (délky) léze vhodné pro implantaci kterýmkoli studijním zařízením (DynamX Bioadaptor nebo Control) s použitím jediného zařízení na lézi.
• Úspěšná předdilatace minimálně 1 cílové léze, definovaná jako žádný pas v nafouknutém předdilatačním balónku (pomocí dvou ortogonálních pohledů) s průměrem předdilatačního balónku přibližně o 0,25 mm menším než je průměr referenční cévy, ale ne více než 0,5 mm menší než průměr referenční nádoby. Stenóza zbytkového průměru před implantací studijního zařízení podle vizuálního odhadu se doporučuje < 30 %.

Obecná kritéria vyloučení:

• Akutní infarkt myokardu s Killipem třídy III a IV
• Známá anamnéza chronického srdečního selhání s LVEF < 30 %
• Předpokládaná délka života < 2 roky
• Pacienti na renální dialýze nebo se známou eGFR < 30 ml/min
• Plánovaná operace vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie do 6 měsíců po indexové proceduře
• Známá nesnášenlivost součástí studijního zařízení nebo kontrolního stentu nebo požadovaných léků (např. nesnášenlivost současné antikoagulační nebo antiagregační léčby)
• Pacient má současnou diagnózu aktivního onemocnění COVID-19
• Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie s hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem, který má potenciál ovlivnit výsledky studie (jako jsou antitrombotické nebo protidestičkové léky), které dosud nedokončily svůj primární cílový parametr
• Známé těhotenství nebo kojení
• Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný
• Subjekt prodělal předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců. (Cílová léze může být randomizována a léčena, pokud céva obsahuje stent starší než 12 měsíců, pokud je stent vzdálen více než 10 mm od zamýšlené cílové léze.)

Angiografická vylučovací kritéria:

• Léze v levé hlavní tepně
• Venózní nebo arteriální bypass
• In-stent restenóza
• Chronická totální okluze
• Ostiální léze (< 3 mm ostia RCA, LAD nebo LCx)
• Předchozí stent umístěný v necílové cévě < 48 hodin před indexační procedurou
• Léze se závažnou kalcifikací vyžadující rotablaci nebo aterektomii
• Bifurkační léze vyžadující plánovanou techniku ​​2 nebo více stentů