Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah dávek, přepínací studie Islatraviru (ISL) a MK-8507 jednou týdně u virologicky suprimovaných dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) [MK-8591-013]

8. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2b, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení přechodu na Islatravir (ISL) a MK-8507 jednou týdně u dospělých s HIV-1 virologicky potlačeným na Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Jednou denně

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti islatraviru (ISL) + MK-8507 na základě přehledu nashromážděných údajů o bezpečnosti u dospělých účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) kteří byli virologicky suprimováni po dobu ≥ 6 měsíců bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/FTC/TAF) jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od dodatku protokolu 2 (schváleného 1. prosince 2021) jsou všichni účastníci odslepeni a přerušena studovaná terapie a budou převedeni na nestudovanou antiretrovirovou terapii. Účastníci, kteří obdrželi ISL + MK-8507, budou sledováni po dobu ≥ 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA
  • Byl virologicky suprimován na BIC/FTC/TAF po dobu ≥ 6 měsíců
  • Má screeningový počet CD4+ T-buněk >200 buněk/mm^3 (vyplněno centrální laboratoří)
  • V době podpisu informovaného souhlasu je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Není žena v plodném věku (WOCBP)
  • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní koinfekci virem hepatitidy C (HCV) (definovanou jako detekovatelná HCV RNA) nebo koinfekci virem hepatitidy B (HBV) (definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA])
  • Má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo interferovat za účasti účastníka po celou dobu trvání studie
  • užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunitní modulátory nebo jakékoli zakázané terapie
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období léčby ve studii
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči MK-8507 nebo nukleosidovým/nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI)
  • Je žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg + ulonivirin 100 mg jednou týdně (QW) a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně (QD). Po celostudijním ukončení studijní intervence mohli účastníci vstoupit do volitelného nezaslepeného období bezpečnostního monitorování a dostávat standardní péči mimo studii ART.
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Lék: Islatravir
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Ulonivirin
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Lék: Placebo k Ulonivirinu
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
Experimentální: Skupina 2: ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg + ulonivirin 200 mg QW a placebo k BIC/FTC/TAF QD. Po celostudijním ukončení studijní intervence mohli účastníci vstoupit do volitelného nezaslepeného období bezpečnostního monitorování a dostávat standardní péči ne-studijní ART.
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Lék: Islatravir
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Ulonivirin
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Lék: Placebo k Ulonivirinu
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.
Experimentální: Skupina 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Účastníci dostávají ISL 20 mg + ulonivirin 400 mg jednou týdně a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně. Po celostudijním ukončení studijní intervence mohli účastníci vstoupit do volitelného nezaslepeného bezpečnostního monitorovacího období a dostávat standardní péči o neléčené ART.
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Lék: Islatravir
ISL kapsle užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Ulonivirin
Tableta Ulonivirinu užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Aktivní komparátor: Skupina 4: BIC/FTC/TAF
Účastníci dostávají placebo k ISL + placebo k ulonivirinu QW a BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
Lék: BIC/FTC/TAF
Tableta BIC/FTC/TAF užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
Lék: Placebo do ISL
Placebo kapsle odpovídající ISL užívané ústy.
Lék: Placebo k Ulonivirinu
Placebo tableta odpovídá ulonivirinu užívanému ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během dvojitě zaslepeného léčebného období +42 dnů po ukončení slepé studie vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem, či nikoli. Jak bylo předem stanoveno v protokolu a doplňkovém plánu statistické analýzy (sSAP), zde je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více AE během dvojitě zaslepeného léčebného období, včetně 42 dnů po podání poslední dávky dvojitě zaslepeného studijního zásahu.
Až přibližně 9 měsíců
Procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Jak bylo předem stanoveno v protokolu a sSAP, zde je uvedeno procento účastníků, kteří přerušili dvojitě zaslepenou studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody během období dvojitě zaslepené léčby.
Až přibližně 8 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích událostí během období slepého monitorování bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 37 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Jak bylo předem stanoveno v protokolu a sSAP, zde je uvedeno procento účastníků, u kterých došlo k jednomu nebo více AE během období sledování bezpečnosti s odhaleným zařazením, začínajícího 42 dnů po podání poslední dvojitě zaslepené dávky studijní intervence.
Přibližně až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511041-19-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1302-9886 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení