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Dosisfindung, Umstellungsstudie zu Islatravir (ISL) und MK-8507 einmal wöchentlich bei virologisch supprimierten Erwachsenen mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) [MK-8591-013]

8. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung einer einmal wöchentlichen Umstellung auf Islatravir (ISL) und MK-8507 bei Erwachsenen mit virologisch supprimiertem HIV-1 unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) Einmal täglich

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Islatravir (ISL) + MK-8507 auf der Grundlage der Überprüfung der gesammelten Sicherheitsdaten bei erwachsenen Teilnehmern mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). die virologisch supprimiert waren für ≥ 6 Monate unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ab Protokolländerung 2 (genehmigt am 1. Dezember 2021) sind alle Teilnehmer entblindet und von der Studientherapie abgesetzt und werden auf eine nicht studienbezogene antiretrovirale Therapie umgestellt. Teilnehmer, die ISL + MK-8507 erhalten haben, werden für ≥6 Monate beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-1-positiv mit Plasma-HIV-1-RNA
  • Wurde auf BIC/FTC/TAF für ≥6 Monate virologisch supprimiert
  • Hat eine Screening CD4+ T-Zellzahl >200 Zellen/mm^3 (ausgefüllt durch das Zentrallabor)
  • Ist männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Misserfolgsrate von

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-2-Infektion
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (definiert als nachweisbare HCV-RNA) oder eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv oder HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-positiv)
  • Hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung (einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion), Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände (einschließlich Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder beeinträchtigen könnten mit Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie
  • Nimmt oder voraussichtlich eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder verbotene Therapien benötigt
  • Ist derzeit an einer klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Studienbehandlungszeitraum beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen MK-8507 oder Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
  • Ist weiblich und erwartet, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg
Teilnehmer erhalten ISL 20 mg + Ulonivirine 100 mg einmal wöchentlich (QW) und Placebo zu BIC/FTC/TAF einmal täglich (QD). Nach der studienweiten Beendigung der Studienintervention können Teilnehmer in die optionale unverblindete Sicherheitsüberwachungsphase eingetreten sein und haben die Standardbehandlung mit nicht-studienspezifischer ART erhalten.
Arzneimittel: Placebo zu BIC/FTC/TAF
Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF, oral eingenommen.
Arzneimittel: Islatravir
ISL-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Ulonivirin
Ulonivirin-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Arzneimittel: Placebo gegen Ulonivirin
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes Ulonivirin.
Experimental: Gruppe 2: ISL 20 mg + Ulonivirin 200 mg
Die Teilnehmer erhalten ISL 20 mg + Ulonivirine 200 mg QW und Placebo zu BIC/FTC/TAF QD. Nach dem studienweiten Abbruch der Studienintervention können die Teilnehmer in die optionale unverblindete Sicherheitsüberwachungsperiode eingetreten sein und haben eine Standardbehandlung mit nicht-studienbezogener ART erhalten.
Arzneimittel: Placebo zu BIC/FTC/TAF
Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF, oral eingenommen.
Arzneimittel: Islatravir
ISL-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Ulonivirin
Ulonivirin-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Arzneimittel: Placebo gegen Ulonivirin
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes Ulonivirin.
Experimental: Gruppe 3: ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg
Die Teilnehmer erhalten ISL 20 mg + Ulonivirine 400 mg QW und Placebo zu BIC/FTC/TAF QD. Nach der studienweiten Beendigung der Studienintervention können die Teilnehmer in die optionale unverblindete Sicherheitsüberwachungsphase eingetreten sein und eine Standardversorgung mit Nicht-Studien-ART erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo zu BIC/FTC/TAF
Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF, oral eingenommen.
Arzneimittel: Islatravir
ISL-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Ulonivirin
Ulonivirin-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Aktiver Komparator: Gruppe 4: BIC/FTC/TAF
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu ISL + Placebo zu Ulonivirin QW und BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • BIKTARVY®
Arzneimittel: Placebo zu ISL
Placebo-Kapsel, abgestimmt auf ISL, oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo gegen Ulonivirin
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes Ulonivirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase +42 Tage nach der Blindphase ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Wie im Protokoll und im ergänzenden statistischen Analyseplan (sSAP) vorab festgelegt, wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die während der Doppelblind-Behandlungsphase ein oder mehrere AEs erlitten haben, einschließlich der 42 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienintervention.
Bis zu ungefähr 9 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung während des doppelblinden Behandlungszeitraums abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Wie im Protokoll und sSAP vorgegeben, wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die während der doppelblinden Behandlungsperiode die doppelblinde Studienintervention aufgrund einer AE abgebrochen haben.
Bis zu etwa 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der unverblindeten Sicherheitsüberwachungsphase eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird. Wie im Protokoll und im sSAP vorab festgelegt, wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die während des unverblindeten Sicherheitsüberwachungszeitraums, beginnend 42 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienintervention, eine oder mehrere AEs erlebt haben.
Bis zu etwa 37 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511041-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1302-9886 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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