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Intervallo di dose, studio di commutazione di Islatravir (ISL) e MK-8507 una volta alla settimana in adulti con soppressione virologica con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) [MK-8591-013]

8 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare il passaggio a islatravir (ISL) e MK-8507 una volta alla settimana in adulti con HIV-1 virologicamente soppresso con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) Una volta al giorno

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di islatravir (ISL) + MK-8507 sulla base della revisione dei dati di sicurezza accumulati, in partecipanti adulti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono stati soppressi virologicamente per ≥6 mesi con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A partire dall'emendamento 2 del protocollo (approvato il 1° dicembre 2021), tutti i partecipanti sono aperti e interrotti dalla terapia in studio e passeranno alla terapia antiretrovirale non in studio. I partecipanti che hanno ricevuto ISL + MK-8507 saranno seguiti per ≥6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 2308)
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 2307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 2302)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac. ( Site 2303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 2310)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 2304)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 2305)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 2306)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2702)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 2710)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2713)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2712)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2704)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 2707)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2703)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 2716)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 2709)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2715)
  • Svizzera
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2602)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 2603)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2604)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2605)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo con HIV-1 RNA plasmatico
  • È stato soppresso virologicamente su BIC/FTC/TAF per ≥6 mesi
  • Ha una conta delle cellule T CD4+ di screening >200 cellule/mm^3 (completata dal laboratorio centrale)
  • È maschio o femmina, di almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
  • la partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (definita come HCV RNA rilevabile) o una coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]-positivo o HBV acido desossiribonucleico [DNA] positivo)
  • Ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione (inclusa l'infezione da tubercolosi attiva), terapia, anomalie di laboratorio o altre circostanze (incluso l'uso di droghe o alcol o dipendenza) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o qualsiasi terapia proibita
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico con un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento dello studio
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota a MK-8507 o agli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
  • È femmina e si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: ISL 20 mg + Ulonivirina 100 mg
I partecipanti ricevono ISL 20 mg + ulonivirine 100 mg una volta a settimana (QW) e un placebo di BIC/FTC/TAF una volta al giorno (QD). Dopo l'interruzione dell'intervento di studio a livello dello studio, i partecipanti possono essere entrati nel periodo facoltativo di monitoraggio della sicurezza in aperto e aver ricevuto le cure standard di ART non di studio.
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Droga: Islatravir
Capsula ISL assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Compressa di Ulonivirina assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Droga: Placebo a Ulonivirina
Compressa di placebo abbinata a ulonivirina assunta per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: ISL 20 mg + Ulonivirina 200 mg
I partecipanti ricevono ISL 20 mg + ulonivirina 200 mg QW e placebo di BIC/FTC/TAF QD. Dopo l'interruzione a livello di studio dell'intervento di studio, i partecipanti possono essere entrati nel periodo facoltativo di monitoraggio della sicurezza in aperto e aver ricevuto la cura standard ART non di studio.
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Droga: Islatravir
Capsula ISL assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Compressa di Ulonivirina assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Droga: Placebo a Ulonivirina
Compressa di placebo abbinata a ulonivirina assunta per via orale.
Sperimentale: Gruppo 3: ISL 20 mg + Ulonivirina 400 mg
I partecipanti ricevono ISL 20 mg + ulonivirine 400 mg QW e placebo di BIC/FTC/TAF QD. Dopo l'interruzione dello studio dell'intervento di studio a livello di studio, i partecipanti potrebbero aver iniziato il periodo opzionale di monitoraggio della sicurezza in aperto e aver ricevuto la terapia antiretrovirale standard non in studio.
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Droga: Islatravir
Capsula ISL assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Ulonivirina
Compressa di Ulonivirina assunta per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Comparatore attivo: Gruppo 4: BIC/FTC/TAF
I partecipanti ricevono placebo per ISL + placebo per ulonivirine QW e BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD.
Droga: BIC/FTC/TAF
Compressa BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
Droga: Placebo all'ISL
Capsula di placebo abbinata a ISL assunto per via orale.
Droga: Placebo a Ulonivirina
Compressa di placebo abbinata a ulonivirina assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento in doppio cieco +42 giorni post-cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento in studio. Come specificato a priori nel protocollo e nel piano di analisi statistica supplementare (sSAP), qui viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più EA durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco e include i 42 giorni successivi alla dose finale dell'intervento in studio in doppio cieco.
Fino a circa 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Come pre-specificato nel protocollo e nel sSAP, qui viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio in doppio cieco a causa di un EA durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Fino a circa 8 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi durante il periodo di monitoraggio di sicurezza in aperto
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Come specificato nel protocollo e nel sSAP, qui presentata è la percentuale di partecipanti che ha sperimentato uno o più AE durante il periodo di monitoraggio della sicurezza in aperto, a partire da 42 giorni dopo la dose finale dell'intervento dello studio in doppio cieco.
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8591-013
  • MK-8591-013 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2020-003071-18 (Numero EudraCT)
  • 2024-511041-19-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1302-9886 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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