Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-DFO-REGN3767 v PET skenech u lidí s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

16. října 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie pozitronové emisní tomografie s protilátkou 89Zr-DFO-REGN3767 Anti LAG-3 u pacientů s relapsem/refrakterním DLBCL

Mezi hlavní účely této studie patří:

Při pohledu na způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se 89Zr-DFO-REGN3767

Nalezení nejlepší dávky 89Zr-DFO-REGN3767

Nalezení nejlepšího času pro PET skenování po injekci 89Zr-DFO-REGN3767

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí být způsobilý pro kohortu 9 expanze DLBCL ve studii 17-421 a navíc musí splňovat následující kritéria:

  • Onemocnění měřitelné podle Luganových kritérií s alespoň jednou lézí mimo játra
  • Pacienti musí mít eGFR >50 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

Pacient musí být způsobilý pro kohortu rozšíření DLBCL 9 ve studii 17-421 a navíc pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti, kteří trvale přerušili protinádorové imunomodulační terapie kvůli toxicitě související s léky.
  • Dosud se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnota) z jakýchkoli akutních toxicit z předchozí protinádorové léčby s výjimkou laboratorních změn, jak je popsáno v zařazovacích kritériích ve studii 17-421, s výjimkou uvedených případů. POZNÁMKA: Pacienti s chronickou nebo stabilní toxicitou po schválené léčbě, jako je mírná perzistující neuropatie, jsou povoleni.
  • Podstoupil radiační terapii do 14 dnů od prvního podání studovaného léku nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnota) z nežádoucích účinků, s výjimkou laboratorních změn, jak je popsáno v kritériích pro zařazení, s výjimkou uvedených případů. POZNÁMKA: Pacienti s chronickou nebo stabilní toxicitou, jako je mírná perzistující neuropatie, jsou povoleni.
  • Těhotné a kojící ženy *U žen po menopauze musí být amenorea alespoň 12 měsíců, aby se u nich neuvažovalo o fertilním věku. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů. Těhotenské testy a screening budou prováděny podle standardních pokynů pro těhotenský screening MSK a Radiologické kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Budou zapsáni až 3 účastníci, kteří obdrží jednu dávku 89Zr-DFO-REGN3767 (celková hmotnost protilátky 2 mg). Účastník podstoupí 3 PET/CT skeny a souběžné odběry krve na PK
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)
Experimentální: Kohorta 2
Budou zapsáni až 3 účastníci, kteří obdrží celkem 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) celkové hmotnosti protilátky pro PK a sériové zobrazování se 3 PET/CT skeny
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)
Experimentální: Kohorta 3
Budou zaregistrováni až 3 účastníci, kteří obdrží celkem 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) celkové hmotnosti protilátky pro PK a sériové zobrazování se 3 PET/CT skeny
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)
Experimentální: Kohorta 4
Budou zapsáni až 3 účastníci, kteří obdrží celkem 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) celkové hmotnosti protilátky pro PK a sériové zobrazování se 3 PET/CT skeny
Lék: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 se skládá z protilátky anti-LAG-3, REGN3767 značené pozitronovým emitorem zirkonium-89 (89Zr) přes chelátor-linker DFO. REGN3767 je výzkumná monoklonální protilátka, která cílí na receptory LAG-3.
Diagnostický test: PET/CT

Pro stanovení biodistribuce bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.

Pacienti v části A budou zobrazeni ve třech časových bodech po injekci, aby se umožnil výběr optimální doby zobrazování a stanovení dozimetrie. U těchto pacientů budou pořízeny skeny od horní části lebky k chodidlům:

  • Během jedné až čtyř hodin po injekci indikátoru v den 1
  • 24–72 hodin po injekci (2.–4. den)
  • 20-168 hodin po injekci (jednou během dnů 5-7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 89Zr-DFO-REGN3767
Časové okno: 2 roky
Pro stanovení biologické distribuce 89Zr-DFO-REGN3767 bude provedeno PET/CT skenování od horní části lebky k chodidlům.
2 roky
Optimální hmotnostní dávka 89Zr-DFO-REGN3767 pro zacílení nádoru
Časové okno: 2 roky
Určete optimální hmotnostní dávku 89Zr-DFO-REGN3767 pro zacílení nádoru
2 roky
Optimální doba pro zobrazení a vychytávání nádoru po podání 89Zr-DFO-REGN3767
Časové okno: 2 roky
Určete optimální dobu pro zobrazování a vychytávání nádoru po podání 89Zr-DFO-REGN3767
2 roky
Vychytávání 89Zr-DFO-REGN3767 nádorovými lézemi a koreluje s expresí LAG-3 pomocí IHC
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit vychytávání 89Zr-DFO-REGN3767 nádorovými lézemi a korelovat s expresí LAG-3 pomocí IHC v nádorech bude deskriptivně porovnáno s jinými biomarkery nádorového imunitního prostředí charakterizovanými v biopsiích, jako je kvantifikace skóre IHC (LAG-3 a/nebo jiné markery imunitních buněk) nebo jiná měření biomarkerů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na 89Zr-DFO-REGN3767

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit