Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Suvorexant (MK-4305) pro snížení výskytu deliria u japonských účastníků s vysokým rizikem deliria (MK-4305-085)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-4305 (Suvorexant) pro snížení výskytu deliria u japonských účastníků s vysokým rizikem deliria

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost suvorexantu (MK-4305) pro snížení výskytu deliria u japonských účastníků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku deliria. Primární hypotézou je, že suvorexant snižuje podíl účastníků s deliriem ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno podle kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
      • Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Niigata City General Hospital ( Site 8544)
      • Okayama, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 8510)
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 8518)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital ( Site 8552)
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 8538)
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
      • Tokushima, Japonsko, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
      • Tokyo, Japonsko, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Iizuka Hospital ( Site 8540)
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
        • Tonan Hospital ( Site 8512)
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 8519)
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
    • Kyoto
      • Maizuru-shi, Kyoto, Japonsko, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 8542)
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 8524)
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japonsko, 322-8550
        • Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
      • Sano, Tochigi, Japonsko, 327-8511
        • SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je hospitalizován pro (1) akutní onemocnění se závažným onemocněním nebo sníženou funkcí každodenního života nebo (2) elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii naplánovanou na den po nebo 2 dny po přijetí/den 1
  • Má (1) mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou demenci a/nebo (2) delirium v ​​anamnéze při jakékoli předchozí hospitalizaci
  • Vyžaduje hospitalizaci po dobu 6 dnů pro akutní onemocnění, přičemž léčba začíná v den přijetí; nebo 7 dní, přičemž léčba začíná den po přijetí NEBO
  • Vyžaduje hospitalizaci po dobu 6 dnů pro elektivní operaci naplánovanou na den po přijetí; nebo na 7 dní pro elektivní operaci plánovanou 2 dny po přijetí
  • Je schopen užívat studované léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Má středně těžkou nebo těžkou demenci
  • Má v anamnéze epilepsii nebo Parkinsonovu chorobu
  • V současné době užívá psychotropní látky nebo má duševní stav včetně schizofrenie, jiných duševních poruch, bipolární poruchy a těžké deprese
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před zahájením studie nebo má alkoholické onemocnění, jako je alkoholické onemocnění jater nebo alkoholická gastritida
  • Má v anamnéze narkolepsii nebo kataplexii
  • Užil hypnotika, antipsychotika, stabilizátory nálady, antidepresiva, anxiolytika, psychostimulancia, antikonvulziva nebo tiaprid během 2 týdnů před randomizací
  • Má delirium podle hodnocení DSM-5 nebo DRS-R-98 (celkové skóre ≥14,5) před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suvorexant
Účastníci budou dostávat 15 mg suvorexantu perorálně jednou denně (QD) po dobu 5 až 7 dnů.
Lék: Suvorexant
Suvorexant podávaný v dávce 15 mg QD ve formě perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-4305
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající suvorexantu perorálně QD po dobu 5 až 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající suvorexantu podávané QD prostřednictvím perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s deliriem podle hodnocení diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria
Časové okno: Až ~8 dní
DSM-5 je zlatý standard pro diagnostiku deliria. Kritéria DSM-5 byla použita pro klinické hodnocení deliria. Je uvedeno procento účastníků s deliriem podle kritérií DSM-5.
Až ~8 dní
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~21 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Je uveden počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Až ~21 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~7 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální denní celkové skóre na stupnici hodnocení deliria-Revidováno-98 (DRS-R-98)
Časové okno: Až ~8 dní
DRS-R-98 je diagnostický a hodnotící nástroj používaný pro hodnocení deliria. Jedná se o 16položkovou stupnici hodnocenou lékařem se 13 položkami měřícími závažnost deliria a 3 diagnostickými položkami. Celkové skóre DRS-R-98 se může pohybovat od 0 (nejnižší) do 46 (nejvyšší). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení nebo závažnější delirium. Je uvedeno maximální denní celkové skóre na DRS-R-98.
Až ~8 dní
Procento účastníků s deliriem podle hodnocení DRS-R-98
Časové okno: Až ~8 dní
DRS-R-98 je diagnostický a hodnotící nástroj používaný pro hodnocení deliria. Jedná se o 16položkovou stupnici hodnocenou lékařem se 13 položkami měřícími závažnost deliria a 3 diagnostickými položkami. Celkové skóre DRS-R-98 se může pohybovat od 0 (nejnižší) do 46 (nejvyšší). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení nebo závažnější delirium. Optimalizované hraniční skóre pro diagnózu deliria u DRS-R-98 přeloženého do japonštiny bylo stanoveno jako ≥14,5. Je uvedeno procento účastníků s deliriem podle DRS-R-98, definované jako procento účastníků s celkovým skóre ≥14,5 na DRS-R-98.
Až ~8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4305-085
  • MK-4305-085 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031200149 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení