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Efficacia e sicurezza di Suvorexant (MK-4305) per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti giapponesi ad alto rischio di delirio (MK-4305-085)

6 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-4305 (Suvorexant) per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti giapponesi ad alto rischio di delirio

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di suvorexant (MK-4305) per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti giapponesi ad alto rischio di delirio. L'ipotesi principale è che suvorexant riduca la proporzione di partecipanti con delirio rispetto al placebo, come valutato dai criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
      • Miyazaki, Giappone, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Niigata City General Hospital ( Site 8544)
      • Okayama, Giappone, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
      • Okayama, Giappone, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 8510)
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 8518)
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Nippon Life Hospital ( Site 8552)
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 8538)
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
      • Tokushima, Giappone, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
      • Tokyo, Giappone, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • Iizuka Hospital ( Site 8540)
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0004
        • Tonan Hospital ( Site 8512)
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 8519)
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
    • Kyoto
      • Maizuru-shi, Kyoto, Giappone, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 8542)
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 8524)
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Giappone, 322-8550
        • Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
      • Sano, Tochigi, Giappone, 327-8511
        • SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È ricoverato in ospedale per (1) malattia acuta con stato di malattia grave o ridotta funzionalità della vita quotidiana o (2) intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale programmata il giorno successivo o 2 giorni dopo il ricovero/giorno 1
  • Ha (1) lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza e/o (2) una storia di delirium in qualsiasi precedente ricovero
  • Richiede 6 giorni di ricovero per malattia acuta, con trattamento a partire dal giorno del ricovero; o 7 giorni, con trattamento che inizia il giorno dopo il ricovero OPPURE
  • Richiede il ricovero per 6 giorni per intervento chirurgico elettivo programmato il giorno successivo al ricovero; o per 7 giorni per intervento chirurgico elettivo programmato 2 giorni dopo il ricovero
  • È in grado di assumere i farmaci dello studio per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ha una demenza moderata o grave
  • Ha una storia di epilessia o morbo di Parkinson
  • Attualmente usa agenti psicotropi o ha una condizione mentale che include schizofrenia, altri disturbi mentali, disturbo bipolare e depressione maggiore
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio o ha una malattia alcolica come malattia epatica alcolica o gastrite alcolica
  • Ha una storia di narcolessia o cataplessia
  • Ha utilizzato ipnotici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, ansiolitici, psicostimolanti, anticonvulsivanti o tiapride nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ha delirium come valutato dal DSM-5 o DRS-R-98 (punteggio totale ≥14,5) prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suvorexant
I partecipanti riceveranno 15 mg di suvorexant per via orale una volta al giorno (QD) per 5-7 giorni.
Droga: Suvorexant
Suvorexant somministrato alla dose di 15 mg QD tramite compressa orale
Altri nomi:
  • MK-4305
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al suvorexant per via orale QD per 5-7 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Suvorexant somministrato QD tramite compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con delirio valutato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della 5a edizione (DSM-5)
Lasso di tempo: Fino a ~8 giorni
Il DSM-5 è il gold standard per la diagnosi del delirio. I criteri del DSM-5 sono stati utilizzati per la valutazione clinica del delirio. Viene presentata la percentuale di partecipanti con delirio secondo i criteri del DSM-5.
Fino a ~8 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi.
Fino a ~21 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~7 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale giornaliero massimo sulla Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Lasso di tempo: Fino a ~8 giorni
DRS-R-98 è uno strumento diagnostico e di valutazione utilizzato per la valutazione del delirio. Si tratta di una scala valutata dal medico composta da 16 item, di cui 13 che misurano la gravità del delirio e 3 item diagnostici. Il punteggio totale DRS-R-98 può variare da 0 (il più basso) a 46 (il più alto). Punteggi più alti indicano un peggioramento o un delirio più grave. Viene presentato il punteggio totale massimo giornaliero su DRS-R-98.
Fino a ~8 giorni
Percentuale di partecipanti con delirio valutato da DRS-R-98
Lasso di tempo: Fino a ~8 giorni
DRS-R-98 è uno strumento diagnostico e di valutazione utilizzato per la valutazione del delirio. Si tratta di una scala valutata dal medico composta da 16 item, di cui 13 che misurano la gravità del delirio e 3 item diagnostici. Il punteggio totale DRS-R-98 può variare da 0 (il più basso) a 46 (il più alto). Punteggi più alti indicano un peggioramento o un delirio più grave. Il punteggio limite ottimizzato per la diagnosi di delirio nel DRS-R-98 tradotto in giapponese è stato determinato come ≥ 14,5. Viene presentata la percentuale di partecipanti con delirio valutata da DRS-R-98, definita come la percentuale di partecipanti con punteggio totale ≥ 14,5 per DRS-R-98.
Fino a ~8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4305-085
  • MK-4305-085 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031200149 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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