Účinnost a bezpečnost přípravku Suvorexant (MK-4305) pro snížení výskytu deliria u japonských účastníků s vysokým rizikem deliria (MK-4305-085)
6. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-4305 (Suvorexant) pro snížení výskytu deliria u japonských účastníků s vysokým rizikem deliria
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost suvorexantu (MK-4305) pro snížení výskytu deliria u japonských účastníků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku deliria.
Primární hypotézou je, že suvorexant snižuje podíl účastníků s deliriem ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno podle kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japonsko, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japonsko, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japonsko, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japonsko, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japonsko, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japonsko, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japonsko, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japonsko, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonsko, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japonsko, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je hospitalizován pro (1) akutní onemocnění se závažným onemocněním nebo sníženou funkcí každodenního života nebo (2) elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii naplánovanou na den po nebo 2 dny po přijetí/den 1
- Má (1) mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou demenci a/nebo (2) delirium v anamnéze při jakékoli předchozí hospitalizaci
- Vyžaduje hospitalizaci po dobu 6 dnů pro akutní onemocnění, přičemž léčba začíná v den přijetí; nebo 7 dní, přičemž léčba začíná den po přijetí NEBO
- Vyžaduje hospitalizaci po dobu 6 dnů pro elektivní operaci naplánovanou na den po přijetí; nebo na 7 dní pro elektivní operaci plánovanou 2 dny po přijetí
- Je schopen užívat studované léky perorálně
Kritéria vyloučení:
- Má středně těžkou nebo těžkou demenci
- Má v anamnéze epilepsii nebo Parkinsonovu chorobu
- V současné době užívá psychotropní látky nebo má duševní stav včetně schizofrenie, jiných duševních poruch, bipolární poruchy a těžké deprese
- Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před zahájením studie nebo má alkoholické onemocnění, jako je alkoholické onemocnění jater nebo alkoholická gastritida
- Má v anamnéze narkolepsii nebo kataplexii
- Užil hypnotika, antipsychotika, stabilizátory nálady, antidepresiva, anxiolytika, psychostimulancia, antikonvulziva nebo tiaprid během 2 týdnů před randomizací
- Má delirium podle hodnocení DSM-5 nebo DRS-R-98 (celkové skóre ≥14,5) před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suvorexant
Účastníci budou dostávat 15 mg suvorexantu perorálně jednou denně (QD) po dobu 5 až 7 dnů.
|
Suvorexant podávaný v dávce 15 mg QD ve formě perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající suvorexantu perorálně QD po dobu 5 až 7 dnů.
|
Placebo odpovídající suvorexantu podávané QD prostřednictvím perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s deliriem podle hodnocení diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria
Časové okno: Až ~8 dní
|
DSM-5 je zlatý standard pro diagnostiku deliria.
Kritéria DSM-5 byla použita pro klinické hodnocení deliria.
Je uvedeno procento účastníků s deliriem podle kritérií DSM-5.
|
Až ~8 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~21 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
|
Až ~21 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~7 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Až ~7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální denní celkové skóre na stupnici hodnocení deliria-Revidováno-98 (DRS-R-98)
Časové okno: Až ~8 dní
|
DRS-R-98 je diagnostický a hodnotící nástroj používaný pro hodnocení deliria.
Jedná se o 16položkovou stupnici hodnocenou lékařem se 13 položkami měřícími závažnost deliria a 3 diagnostickými položkami.
Celkové skóre DRS-R-98 se může pohybovat od 0 (nejnižší) do 46 (nejvyšší).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení nebo závažnější delirium.
Je uvedeno maximální denní celkové skóre na DRS-R-98.
|
Až ~8 dní
|
|
Procento účastníků s deliriem podle hodnocení DRS-R-98
Časové okno: Až ~8 dní
|
DRS-R-98 je diagnostický a hodnotící nástroj používaný pro hodnocení deliria.
Jedná se o 16položkovou stupnici hodnocenou lékařem se 13 položkami měřícími závažnost deliria a 3 diagnostickými položkami.
Celkové skóre DRS-R-98 se může pohybovat od 0 (nejnižší) do 46 (nejvyšší).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení nebo závažnější delirium.
Optimalizované hraniční skóre pro diagnózu deliria u DRS-R-98 přeloženého do japonštiny bylo stanoveno jako ≥14,5.
Je uvedeno procento účastníků s deliriem podle DRS-R-98, definované jako procento účastníků s celkovým skóre ≥14,5 na DRS-R-98.
|
Až ~8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Suvorexant
Další identifikační čísla studie
- 4305-085
- MK-4305-085 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2031200149 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .