Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Suvorexant (MK-4305) til at reducere forekomsten af ​​delirium hos japanske deltagere med høj risiko for delirium (MK-4305-085)

6. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-4305 (Suvorexant) til at reducere forekomsten af ​​delirium hos japanske deltagere med høj risiko for delirium

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suvorexant (MK-4305) til at reducere forekomsten af ​​delirium hos japanske deltagere, som har høj risiko for delirium. Den primære hypotese er, at suvorexant reducerer andelen af ​​deltagere med delirium sammenlignet med placebo som vurderet af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser 5. udgave (DSM-5) kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital ( Site 8544)
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 8510)
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 8518)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital ( Site 8552)
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 8538)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
      • Tokushima, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
      • Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Iizuka Hospital ( Site 8540)
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Tonan Hospital ( Site 8512)
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 8519)
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
    • Kyoto
      • Maizuru-shi, Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 8542)
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 8524)
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan, 322-8550
        • Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
      • Sano, Tochigi, Japan, 327-8511
        • SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indlagt for (1) akut sygdom med alvorlig sygdomstilstand eller nedsat dagligdagsfunktion eller (2) elektiv operation, der kræver generel anæstesi planlagt dagen efter eller 2 dage efter indlæggelsen/dag 1
  • Har (1) let kognitiv svækkelse eller mild demens og/eller (2) en historie med delirium i nogen tidligere hospitalsindlæggelse
  • Kræver indlæggelse i 6 dage for akut sygdom, med behandling startende på indlæggelsesdagen; eller 7 dage, med behandling start dagen efter indlæggelsen ELLER
  • Kræver indlæggelse i 6 dage for elektiv operation planlagt dagen efter indlæggelsen; eller i 7 dage for elektiv operation planlagt 2 dage efter indlæggelsen
  • Er i stand til at tage studiemedicin oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Har moderat eller svær demens
  • Har en historie med epilepsi eller Parkinsons sygdom
  • Bruger i øjeblikket psykotrope midler eller har en mental tilstand, herunder skizofreni, andre psykiske lidelser, bipolar lidelse og svær depression
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de 5 år før studiestart eller har alkoholisk sygdom såsom alkoholisk leversygdom eller gastritis alkoholiker
  • Har en historie med narkolepsi eller katapleksi
  • Har brugt hypnotika, antipsykotika, humørstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, psykostimulerende midler, antikonvulsiva eller tiaprid inden for 2 uger før randomisering
  • Har delirium som vurderet ved DSM-5 eller DRS-R-98 (totalscore ≥14,5) før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suvorexant
Deltagerne vil modtage 15 mg suvorexant oralt én gang dagligt (QD) i 5 til 7 dage.
Medicin: Suvorexant
Suvorexant indgivet i en dosis på 15 mg QD via oral tablet
Andre navne:
  • MK-4305
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage suvorexant-matchende placebo oralt QD i 5 til 7 dage.
Medicin: Placebo
Suvorexant-matchende placebo administreret QD via oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delirium som vurderet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
Tidsramme: Op til ~8 dage
DSM-5 er guldstandarden for diagnosticering af delirium. DSM-5 kriterier blev brugt til klinikerens vurdering af delirium. Procentdelen af ​​deltagere med delirium i henhold til DSM-5-kriterier er præsenteret.
Op til ~8 dage
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der har oplevet en eller flere AE'er, præsenteres.
Op til ~21 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~7 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til ~7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal daglig totalscore på Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Tidsramme: Op til ~8 dage
DRS-R-98 er et diagnostisk og vurderingsværktøj, der bruges til evaluering af delirium. Det er en 16-elements kliniker-vurderet skala med 13 elementer, der måler deliriums sværhedsgrad og 3 diagnostiske elementer. Den samlede DRS-R-98-score kan variere fra 0 (laveste) til 46 (højeste). Højere score indikerer forværring eller mere alvorlig delirium. Den maksimale daglige samlede score på DRS-R-98 præsenteres.
Op til ~8 dage
Procentdel af deltagere med delirium som vurderet af DRS-R-98
Tidsramme: Op til ~8 dage
DRS-R-98 er et diagnostisk og vurderingsværktøj, der bruges til evaluering af delirium. Det er en 16-elements kliniker-vurderet skala med 13 elementer, der måler deliriums sværhedsgrad og 3 diagnostiske elementer. Den samlede DRS-R-98-score kan variere fra 0 (laveste) til 46 (højeste). Højere score indikerer forværring eller mere alvorlig delirium. Optimeret cutoff-score for deliriumdiagnose i japansk-oversat DRS-R-98 er blevet bestemt til ≥14,5. Procentdelen af ​​deltagere med delirium som vurderet ved DRS-R-98, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en samlet score ≥14,5 pr. DRS-R-98, vises.
Op til ~8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4305-085
  • MK-4305-085 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031200149 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger